РЗН 2022/17393
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2022 по 27.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17393
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020
варианты исполнения: 1. Контур дыхательный детский, в составе: 1.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18). - гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18). 1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 1.4. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 1.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 1.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Контур дыхательный неонатальный, в составе: 2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 2 шт. 2.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 2.4. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 2.6. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Контур дыхательный взрослый, в составе: 3.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22); - гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22). 3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 3.4. Прямой переходник - 1 шт. 3.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22). 3.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 3.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 3.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 3.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе: 4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.4. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 4.5. Прямой переходник - 2 шт. 4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 4.7. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 4.8. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 4.9. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 4.10. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.11. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.17. Шапочка - фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.18. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 4.19. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе: 5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) - 2 шт. 5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 - 1 шт. 5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 5.4. Прямой переходник - 1 шт. 5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 - 1 шт. 5.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 5.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 5.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 5.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе: 6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.5. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 6.6. Прямой переходник - 2 шт. 6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 6.8. Влагосборник, объем 40 мл - 1 шт. 6.9. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 6.10. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 6.11. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.12. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.19. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 6.20. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе: 7.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18). 7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 7.4. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 7.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 7.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 7.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 7.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 - не более 3 шт. (при необходимости). 7.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе: 8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) - 4 шт. 8.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 8.3. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 - 1 шт. 8.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 8.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 8.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 - 1 шт. (при необходимости). 8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.15. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 8.16. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе: 9.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 910 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22). 9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 9.4. Влагосборник, объем 60 мл - 2 шт. 9.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 970 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22). 9.6. Прямой переходник - 1 шт. 9.7. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 9.8. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 9.9. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.10. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 9.14. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе: 10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм - 2 шт. 10.5. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 10.6. Соединитель - не более 2 шт. (при необходимости). 10.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 10.8. Фильтр дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.16. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 10.17. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
варианты исполнения: 1. Контур дыхательный детский, в составе: 1.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18). - гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18). 1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 1.4. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 1.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 1.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Контур дыхательный неонатальный, в составе: 2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 2 шт. 2.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 2.4. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 2.6. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Контур дыхательный взрослый, в составе: 3.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22); - гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22). 3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 3.4. Прямой переходник - 1 шт. 3.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22). 3.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 3.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 3.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 3.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе: 4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.4. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 4.5. Прямой переходник - 2 шт. 4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 4.7. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 4.8. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 4.9. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 4.10. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.11. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.17. Шапочка - фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.18. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 4.19. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе: 5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) - 2 шт. 5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 - 1 шт. 5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 5.4. Прямой переходник - 1 шт. 5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 - 1 шт. 5.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 5.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 5.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 5.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе: 6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.5. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 6.6. Прямой переходник - 2 шт. 6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 6.8. Влагосборник, объем 40 мл - 1 шт. 6.9. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 6.10. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 6.11. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.12. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.19. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 6.20. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе: 7.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18). 7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 7.4. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 7.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 7.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 7.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 7.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 - не более 3 шт. (при необходимости). 7.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе: 8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) - 4 шт. 8.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 8.3. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 - 1 шт. 8.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 8.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 8.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 - 1 шт. (при необходимости). 8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.15. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 8.16. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе: 9.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 910 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22). 9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 9.4. Влагосборник, объем 60 мл - 2 шт. 9.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 970 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22). 9.6. Прямой переходник - 1 шт. 9.7. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 9.8. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 9.9. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.10. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 9.14. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе: 10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм - 2 шт. 10.5. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 10.6. Соединитель - не более 2 шт. (при необходимости). 10.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 10.8. Фильтр дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.16. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 10.17. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МО "Отдел медицинской техники"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 46
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
Адрес
ООО "МО "Отдел медицинской техники", 602210, г. Екатеринбург, пер. Хибиногорский, д. 33; Shaoxing Reborn Medical Devices Со., Ltd, IF, Building No.6, Medical Device Industrial Park, No.21 Haitian Road, Binhai New Area, 312366 Shaoxing, Zhejiang, China
Наименование
Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17393
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933503
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2023
Период действия
с 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы