Г004-00110-00/02928584 | РЗН 2022/17391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928584 | РЗН 2022/17391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника
варианты исполнения: 1. Кейдж трансфораминальный межтеловой LorX®: 7x31x11 мм; 8x31x11 мм; 9x31x11 мм; 10x31x11 мм; 11x31x11 мм; 12x31x11 мм; 13x31x11 мм. 2. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: S, М, L. 3. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: S, М, L. 4. Кейдж расширяющийся межтеловой LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: 6x24x9 мм; 7x24x9 мм; 8x24x9 мм; 9x24x9 мм; 10x24x10 мм; 11x24x10 мм; 12x24x10 мм; 13x24x10 мм. 5. Кейдж расширяющийся межтеловой с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: 15x12x5 мм; 15x12x6 мм; 15x12x7 мм; 15x12x8 мм; 17x14x5 мм; 17x14x6 мм; 17x14x7 мм; 17x14x8 мм. 6. Динамический эндопротез шейного межпозвоночного диска LorX®: 15x12x5,5 мм; 15x12x6,5 мм; 15x12x7,5 мм; 15x12x8 мм; 17x14x5,5 мм; 17x14x6,5 мм; 17x14x7,5 мм; 17x14x8 мм.
варианты исполнения: 1. Кейдж трансфораминальный межтеловой LorX®: 7x31x11 мм; 8x31x11 мм; 9x31x11 мм; 10x31x11 мм; 11x31x11 мм; 12x31x11 мм; 13x31x11 мм. 2. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: S, М, L. 3. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: S, М, L. 4. Кейдж расширяющийся межтеловой LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: 6x24x9 мм; 7x24x9 мм; 8x24x9 мм; 9x24x9 мм; 10x24x10 мм; 11x24x10 мм; 12x24x10 мм; 13x24x10 мм. 5. Кейдж расширяющийся межтеловой с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: 15x12x5 мм; 15x12x6 мм; 15x12x7 мм; 15x12x8 мм; 17x14x5 мм; 17x14x6 мм; 17x14x7 мм; 17x14x8 мм. 6. Динамический эндопротез шейного межпозвоночного диска LorX®: 15x12x5,5 мм; 15x12x6,5 мм; 15x12x7,5 мм; 15x12x8 мм; 17x14x5,5 мм; 17x14x6,5 мм; 17x14x7,5 мм; 17x14x8 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tria Spine Medikal A.Ş. (Триа Спайн Медикал А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для лечения заболеваний и устранения нарушений позвоночника, возникающих в межпозвоночных пространствах, в шейном и поясничном отделах позвоночника у пациентов со взрослым скелетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181700
323160
Адрес
Tria Spine Medikal A.Ş. (Триа Спайн Медикал А.С.), OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Наименование
Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17391
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
181700; 323160
Наименование
Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17391
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
181700; 323160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы