Г004-00110-00/02925717 | РЗН 2022/17388
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925717 | РЗН 2022/17388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17388
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Toxo IgG Elecsys and cobas e analyzers)
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Toxo IgG Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC TOXIGG1), флакон, объем 1,0 мл ? 8 шт.; 2. Сыворотка контрольная 2 (PC TOXIGG 2), флакон, объем 1,0 мл ? 8 шт.; 3. Карточка со штрихкодом ? 2 шт.; 4. Лист со штрихкодом контрольного материала ? 1 шт.; 5. Инструкция по применению; 6. Паспорт присвоенных значений
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Toxo IgG Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC TOXIGG1), флакон, объем 1,0 мл ? 8 шт.; 2. Сыворотка контрольная 2 (PC TOXIGG 2), флакон, объем 1,0 мл ? 8 шт.; 3. Карточка со штрихкодом ? 2 шт.; 4. Лист со штрихкодом контрольного материала ? 1 шт.; 5. Инструкция по применению; 6. Паспорт присвоенных значений
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные материалы PreciControl Toxo IgG предназначены для контроля качества иммунотестов Elecsys Toxo IgG и Toxo IgG Avidity на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.20.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255860
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Toxo IgG Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17388
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы