Г004-00110-00/02936715 | РЗН 2022/17379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936715 | РЗН 2022/17379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera
в вариантах исполнениях: 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta S DR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.
в вариантах исполнениях: 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta S DR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для долгосрочного использования с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений у пациента. ЭКС осуществляют сенсинг спонтанной электрической активности посредством контактов электродов, анализируют сердечный ритм на основании запрограммированных параметров детекции и подают импульсы стимуляции для лечения брадиаритмии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore; Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Inc. ("Медтроник Инк."), 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17379
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17379
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы