Г004-00110-00/02929775 | РЗН 2022/17372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929775 | РЗН 2022/17372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
в составе: 1. Картридж для теста Idylla KRAS - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для KRAS Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж для теста Idylla KRAS - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для KRAS Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro.
Для использования в Системе Biocartis Idylla.
Тест Idylla KRAS Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, является диагностическим тестом in vitro на количественное определение мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117 и 146 онкогена KRAS. Выполнение теста Idylla KRAS Mutation Test от момента выбора образца до получения результата начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака (КРР) человека для последующей ПЦР-амплификации с детекцией в режиме реального времени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
Адрес
Biocartis NV [Биокартис НВ], Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Наименование
Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17372
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2023
Период действия
с 20.06.2023 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104360
Наименование
Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17372
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 20.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы