РЗН 2022/17365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2023 по 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3,0 мл
- заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере - 1 шт. - инструкция пользователя - 1 шт. - имплантационные стикеры - 3 шт.
- заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере - 1 шт. - инструкция пользователя - 1 шт. - имплантационные стикеры - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СайВижн Байотек Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
Наименование
ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), имплантат вязкоэластичный стерильный на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 1%, 3,0 мл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17365
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2024
Период действия
с 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17365
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2022 по 21.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы