Г004-00110-00/02930428 | РЗН 2022/17357
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930428 | РЗН 2022/17357
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2022 по 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING)
в составе: 1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d'échantillon / Sample diluent) - 1 фл., 60 мл. 2. Крышка прокалываемая для флакона - 1 шт. 3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе: - раствор ELP (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d'échantillon / Sample diluent) - 1 фл., 60 мл. 2. Крышка прокалываемая для флакона - 1 шт. 3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе: - раствор ELP (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153100
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, EVRY Cedex, France
Наименование
Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17357
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2023
Период действия
с 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы