Г004-00110-00/02929049 | РЗН 2022/17356
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929049 | РЗН 2022/17356
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для исследования состава микробиоты толстого кишечника в образцах кала детей методом ПЦР в режиме реального времени (ЭНТЕРОФЛОР® Дети) по ТУ 21.20.23-128-46482062-2021
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл). 6. Крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка А, в составе: 1. Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). 6. Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. 7. Крышки для стрипов - 2 шт.
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл). 6. Крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка А, в составе: 1. Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). 6. Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. 7. Крышки для стрипов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20