Г004-00110-00/02942888 | РЗН 2022/17351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942888 | РЗН 2022/17351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ридер "QX200 Droplet Reader" для детекции флюоресценции капель в методе цифровой капельной ПЦР с принадлежностями
в составе: I. Состав: 1. Ридер "QX200 Droplet Reader" - 1 шт. 2. Держатель планшета для прибора для считывания капель - 2 шт. 3. Кабель USB 2.0 - 1 шт. 4. Электрический шнур - 1 шт. 5. Программное обеспечение QuantaSoft - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации Ридер "QX200 Droplet Reader" - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Клавиатура - 1 шт. 3. Мышь для компьютера - 1 шт. 4. Электрический шнур для компьютера - 1 шт. 5. Монитор компьютера - 1 шт. 6. Электрический шнур для монитора - 1 шт. 7. Подставка для компьютера - 1 шт. 8. Масло для ридера капель для системы цифровой капельной ПЦР, 1000 мл в одном флаконе.
в составе: I. Состав: 1. Ридер "QX200 Droplet Reader" - 1 шт. 2. Держатель планшета для прибора для считывания капель - 2 шт. 3. Кабель USB 2.0 - 1 шт. 4. Электрический шнур - 1 шт. 5. Программное обеспечение QuantaSoft - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации Ридер "QX200 Droplet Reader" - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Клавиатура - 1 шт. 3. Мышь для компьютера - 1 шт. 4. Электрический шнур для компьютера - 1 шт. 5. Монитор компьютера - 1 шт. 6. Электрический шнур для монитора - 1 шт. 7. Подставка для компьютера - 1 шт. 8. Масло для ридера капель для системы цифровой капельной ПЦР, 1000 мл в одном флаконе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View #03-01 Techview 415941, Republic of Singapore
Наименование
Ридер "QX200 Droplet Reader" для детекции флюоресценции капель в методе цифровой капельной ПЦР с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17351
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Ридер "QX200 Droplet Reader" для детекции флюоресценции капель в методе цифровой капельной ПЦР с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17351
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы