Г004-00110-00/02939386 | РЗН 2022/17348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939386 | РЗН 2022/17348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2025 по 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоклав медицинский "БАЛТСТEР" по ТУ 32.50.12-010-61014306-2021
Варианты исполнения: 1. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-15», в составе: 1.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт 1.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.4 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.5 Крючок металлический - 2 шт. 1.6 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-30», в составе: 2.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР - 30» - 1 шт. 2.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт. 2.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.4 Крышка металлическая «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.5 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.6 Крючок металлический - 2 шт. 2.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-50», в составе: 3.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт. 3.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.4 Крышка металлическая «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.5 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.6 Крючок металлический - 2 шт. 3.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-15», в составе: 1.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт 1.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.4 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-15» - 1 шт. 1.5 Крючок металлический - 2 шт. 1.6 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-30», в составе: 2.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР - 30» - 1 шт. 2.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт. 2.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.4 Крышка металлическая «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.5 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-30» - 1 шт. 2.6 Крючок металлический - 2 шт. 2.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР». Исполнение «БАЛТСТЕР-50», в составе: 3.1 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.2 Блок управления с несъемным соединительным и силовым кабелем - 1 шт. 3.3 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.4 Крышка металлическая «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.5 Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР-50» - 1 шт. 3.6 Крючок металлический - 2 шт. 3.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, пом. 3.6, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, пом. 3.6, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, лит. С, помещ. 2/1; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 197706, г. Санкт-Петербург, г. Сестрорецк, ул. Морская, д. 27, лит. А; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 197706, г. Санкт-Петербург, г. Сестрорецк, ул. Морская, д. 27, лит. Б; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195279, г. Санкт-Петербург, ш. Революции, д. 88, лит. Щ, помещ. 2-Н
Наименование
Автоклав медицинский "БАЛТСТEР" по ТУ 32.50.12-010-61014306-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17348
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
Наименование
Автоклав медицинский "БАЛТСТEР" по ТУ 32.50.12-010-61014306-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17348
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы