Г004-00110-00/02937870 | РЗН 2022/17346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937870 | РЗН 2022/17346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения овуляции
варианты исполнения:
1. Тест-полоска для определения овуляции, в составе: Тест-полоска в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
2. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 1 шт.; Пипетка – 1 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
3. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 2 шт.; Пипетка – 2 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
4. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 3 шт.; Пипетка – 3 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
5. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 4 шт.; Пипетка – 4 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
6. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Пипетка – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
7. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 1 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
8. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 2 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
9. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 3 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
10. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 4 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
11. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
1. Тест-полоска для определения овуляции, в составе: Тест-полоска в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
2. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 1 шт.; Пипетка – 1 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
3. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 2 шт.; Пипетка – 2 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
4. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 3 шт.; Пипетка – 3 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
5. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 4 шт.; Пипетка – 4 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
6. Тест-кассета для определения овуляции, в составе: Тест-кассета в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Пипетка – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
7. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 1 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
8. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 2 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
9. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 3 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
10. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 4 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
11. Струйный тест для определения овуляции, в составе: Струйный тест в индивидуальной упаковке – 5 шт.; Инструкция по применению-вкладыш – 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan
District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan
District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест предназначен для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче, методом иммунохроматографического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189410
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.), Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, People’s Republic of China; Atlaslink Technology Co., Ltd., Guan south Industry Zone, 065500 Langfang City, Hebei Province, People's Republic of China; ООО "Альпина Пласт", 141603, Московская область, г.о. Клин, г. Клин, тер. Ленинградское ш., км 88-й, стр. 103
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17346
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2024
Период действия
с 17.01.2024 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17346
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 17.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17346
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2023
Период действия
с 21.04.2023 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17346
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 21.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы