Г004-00110-00/02929027 | РЗН 2022/17345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929027 | РЗН 2022/17345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями
1. Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto (BD FACSPrestoТМ Near-Patient CD4 Counter) - 1 шт. 2. Рабочая станция BD FACSPresto - 1 шт. 3. Чехол прибора BD FACSPresto - 1 шт. 4. Кабель питания, в вариантах исполнения: 4.1. Кабель питания, европейский (EU) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. 4.2. Кабель питания, английский (UK) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Кабель питания, индийский (India) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Кабель питания, американский (India) стандарт, 250V 7A - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер питания SL POWER / AUKT, 18V 3.4A - 1 шт. 6. USB-накопитель BD, 1Гб - 1 шт. 7. Термобумага для принтера, 25 м х 58 мм - не более 10 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Чехол для переноски прибора BD FACSPresto - 1 шт. Место производства: 1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA. 2. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 30 Tuas Avenue 2, 639461, Singapore.
1. Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto (BD FACSPrestoТМ Near-Patient CD4 Counter) - 1 шт. 2. Рабочая станция BD FACSPresto - 1 шт. 3. Чехол прибора BD FACSPresto - 1 шт. 4. Кабель питания, в вариантах исполнения: 4.1. Кабель питания, европейский (EU) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. 4.2. Кабель питания, английский (UK) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Кабель питания, индийский (India) стандарт, 250V 2.5A - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Кабель питания, американский (India) стандарт, 250V 7A - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер питания SL POWER / AUKT, 18V 3.4A - 1 шт. 6. USB-накопитель BD, 1Гб - 1 шт. 7. Термобумага для принтера, 25 м х 58 мм - не более 10 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Чехол для переноски прибора BD FACSPresto - 1 шт. Место производства: 1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA. 2. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 30 Tuas Avenue 2, 639461, Singapore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113940
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 30 Tuas Avenue 2, 639461, Singapore
Наименование
Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17345
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
113940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы