РЗН 2022/17344
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2022 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17344
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медикбук"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 12, место 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 12, место 7
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325070
Адрес
ООО "Медикбук", 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 12, место 7
Наименование
Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17344
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933973
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
325070
Файлы
Наименование
Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17344
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933973
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
325070
Наименование
Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17344
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
325070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
Правки в технические условия вносятся для расширения круга пользователей (добавлены врачи общей практики), уточнения функциональных возможностей (расчёт сердечно-сосудистого риска для всех пациентов старше 18 лет), а также расширения сферы применения ПО (автоматизации диспансеризации и профилактических медицинских осмотров, определения групп здоровья и порядка диспансеризации) с целью адаптации программного обеспечения под более широкий круг медицинских специалистов и клинических задач. Обновлена логика назначения терапии согласно обновлённым клиническим рекомендациям по артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца. Добавлен новый модуль “Льготное лекарственное обеспечение” для улучшения пользовательских функций МПО в рамках ранее заявленных заболеваний и с учетом требований Приказа 37н МЗ РФ.
Файлы