Г004-00110-00/02930293 | РЗН 2022/17341
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930293 | РЗН 2022/17341
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17341
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-G") по ТУ 21.20.23-245-05941003-2021
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению: 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к β2-гликопротеину 1, готовы к применению, в составе: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт. 13. Наконечники одноразовые: 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика: 1 шт. 17. Инструкция по применению: 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению: 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к β2-гликопротеину 1, готовы к применению, в составе: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт. 13. Наконечники одноразовые: 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика: 1 шт. 17. Инструкция по применению: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б