Г004-00110-00/02925831 | РЗН 2022/17340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925831 | РЗН 2022/17340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2022 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный с лидокаином Restylane® Kysse
в составе: 1. Кислота гиалуроновая поперечно-сшитая (20 мг/мл) + Лидокаина гидрохлорид (3 мг/мл) в шприце объёмом 1 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, 30G x 13mm (1/2") - HPC-30013I - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикеры пациента - 5 шт.
в составе: 1. Кислота гиалуроновая поперечно-сшитая (20 мг/мл) + Лидокаина гидрохлорид (3 мг/мл) в шприце объёмом 1 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, 30G x 13mm (1/2") - HPC-30013I - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикеры пациента - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГАЛДЕРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, 1-й Красногвардейсктй пр-д, д. 15, этаж 34, офис 34.01
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, 1-й Красногвардейсктй пр-д, д. 15, этаж 34, офис 34.01
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кью-Мед АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Наименование
Имплантат внутридермальный с лидокаином Restylane® Kysse
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17340
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04969301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы