Г004-00110-00/02930256 | РЗН 2022/17336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930256 | РЗН 2022/17336
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G") по ТУ 21.20.23-249-05941003-2021
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к кардиолипину, готовы к применению, в составе: - Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 13. Наконечники одноразовые - 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к кардиолипину, готовы к применению, в составе: - Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 13. Наконечники одноразовые - 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137290
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б