РЗН 2022/17335
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды для электрокардиографии Ambu® одноразовые с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с твердым гелем, в составе: 1. Варианты исполнения: - WS-00-S/50 (50 шт./уп.); - WS-00-S/L5/50 (50 шт./уп.); - WS-00-S/3 (3 шт./уп.); - WS-00-S/4 (4 шт./уп.); - WS-00-S/5 (5 шт./уп.); - WS-00-S/10 (10 шт./уп.); - WS-00-S/30 (30 шт./уп.); - WS-00-S/RT/50 (50 шт./уп.); _ WS-00-S/RT/3 (3 шт./уп.); - WS-00-S/RT/5 (5 шт./уп.); - WSP25-00-S/50 (50 шт./уп.); - WSP30-00-S/50 (50 шт./уп.); - WSP30-00-S/3 (3 шт./уп.); - WSP30-00-S/5 (5 шт./уп.); - 0215M (100 шт./уп.); - 0315M (100 шт./уп.); - 0415M (100 шт./уп.); - 0615M (100 шт./уп.); - 0715M (100 шт./уп.); - 3351-00-S/RT/50 (50 шт./уп.); - 4200 (100 шт./уп.); - 4300 (100 шт./уп.); - 4831Q (60 шт./уп.); - 4841P (60 шт./уп.); - 7841P (60 шт./уп.); - 7841P/3 (3 шт./уп.); - 7841P/5 (5 шт./уп.). 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Наклейка-фиксатор Skin Fix (2703/50), 50 шт./уп. II. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с жидким гелем, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2742-00-С/100 (100 шт./уп.); - 2742-00-А/50 (50 шт./уп.); - 2742-00-S/RT/60 (60 шт./уп.); - 2742-00-S/60 (60 шт./уп.); - 2837 (100 шт./уп.); - 3245D/RT/60 (60 шт./уп.); - 3552-00-С/100 (100 шт./уп.); - 3552-00-А/50 (50 шт./уп.); - 3552-00-S/60 (60 шт./уп.); - 3552-00-S/RT/60 (60 шт./уп.); - 3552Dual/RT/50 (50 шт./уп.); - 4242-00-S/50 (50 шт./уп.); - 4242-00-8/10 (10 шт./уп.); - 4242-00-S/3 (3 шт./уп.); - 4242-00-8/5 (5 шт./уп.); - 4440 (30 шт./уп.); - 4500M (30 шт./уп.); - 4500M-H (60 шт./уп.); - 4500M-H/10 (10 шт./уп.); - 4500M-H/3 (3 шт./уп.); - 4500M-H/5 (5 шт./уп.); - 4530 (60 шт./уп.); - 4535M (60 шт./уп.); - 4540 (60 шт./уп.); - 4560M (60 шт./уп.); - 4570M (30 шт./уп.); - 5050-00-8/50 (50 шт./уп.); - 5050-00-8/10 (10 шт./уп.); - 5050-00-8/3 (3 шт./уп.); - 5050-00-8/5 (5 шт./уп.); - 6060-00-8/30 (30 шт./уп.). 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Наклейка-фиксатор Skin Fix (2703/50), 50 шт./уп.
в вариантах исполнения: I. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с твердым гелем, в составе: 1. Варианты исполнения: - WS-00-S/50 (50 шт./уп.); - WS-00-S/L5/50 (50 шт./уп.); - WS-00-S/3 (3 шт./уп.); - WS-00-S/4 (4 шт./уп.); - WS-00-S/5 (5 шт./уп.); - WS-00-S/10 (10 шт./уп.); - WS-00-S/30 (30 шт./уп.); - WS-00-S/RT/50 (50 шт./уп.); _ WS-00-S/RT/3 (3 шт./уп.); - WS-00-S/RT/5 (5 шт./уп.); - WSP25-00-S/50 (50 шт./уп.); - WSP30-00-S/50 (50 шт./уп.); - WSP30-00-S/3 (3 шт./уп.); - WSP30-00-S/5 (5 шт./уп.); - 0215M (100 шт./уп.); - 0315M (100 шт./уп.); - 0415M (100 шт./уп.); - 0615M (100 шт./уп.); - 0715M (100 шт./уп.); - 3351-00-S/RT/50 (50 шт./уп.); - 4200 (100 шт./уп.); - 4300 (100 шт./уп.); - 4831Q (60 шт./уп.); - 4841P (60 шт./уп.); - 7841P (60 шт./уп.); - 7841P/3 (3 шт./уп.); - 7841P/5 (5 шт./уп.). 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Наклейка-фиксатор Skin Fix (2703/50), 50 шт./уп. II. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с жидким гелем, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2742-00-С/100 (100 шт./уп.); - 2742-00-А/50 (50 шт./уп.); - 2742-00-S/RT/60 (60 шт./уп.); - 2742-00-S/60 (60 шт./уп.); - 2837 (100 шт./уп.); - 3245D/RT/60 (60 шт./уп.); - 3552-00-С/100 (100 шт./уп.); - 3552-00-А/50 (50 шт./уп.); - 3552-00-S/60 (60 шт./уп.); - 3552-00-S/RT/60 (60 шт./уп.); - 3552Dual/RT/50 (50 шт./уп.); - 4242-00-S/50 (50 шт./уп.); - 4242-00-8/10 (10 шт./уп.); - 4242-00-S/3 (3 шт./уп.); - 4242-00-8/5 (5 шт./уп.); - 4440 (30 шт./уп.); - 4500M (30 шт./уп.); - 4500M-H (60 шт./уп.); - 4500M-H/10 (10 шт./уп.); - 4500M-H/3 (3 шт./уп.); - 4500M-H/5 (5 шт./уп.); - 4530 (60 шт./уп.); - 4535M (60 шт./уп.); - 4540 (60 шт./уп.); - 4560M (60 шт./уп.); - 4570M (30 шт./уп.); - 5050-00-8/50 (50 шт./уп.); - 5050-00-8/10 (10 шт./уп.); - 5050-00-8/3 (3 шт./уп.); - 5050-00-8/5 (5 шт./уп.); - 6060-00-8/30 (30 шт./уп.). 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Наклейка-фиксатор Skin Fix (2703/50), 50 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМБУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8, эт. 11, пом. С11-I, ком. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8, эт. 11, пом. С11-I, ком. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медико Электродс Интернейшнл Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Medico Electrodes International Ltd., Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Noida 201305, Uttar Pradesh, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Medico Electrodes International Ltd., Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Noida 201305, Uttar Pradesh, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
Medico Electrodes International Ltd., Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Noida 201305, Uttar Pradesh, India
Наименование
Электроды для электрокардиографии Ambu® одноразовые с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17335
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936750
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы