Г004-00110-00/02943620 | РЗН 2022/17326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943620 | РЗН 2022/17326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2025 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презервативы из натурального латекса Durex® Pleasuremax
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Шлюзовая наб., д. 4, эт. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Шлюзовая наб., д. 4, эт. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136390
Адрес
SSL Manufacturing (Thailand) Ltd., Wellgrow Industrial Estate 96 & 100, Moo 5, Bangna-Trad Road KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao, 24180, Thailand; Qingdao London Durex Co Ltd., № 1-13 Shangma Part, Aodong Road, High-tech Industrial Development Zone, Qingdao City, Shandong Province. P.R. China
Наименование
Презервативы из натурального латекса Durex® Pleasuremax
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17326
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Файлы
Наименование
Презервативы из натурального латекса Durex Pleasuremax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17326
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Файлы
IFU Durex Pleasuremax_eng+rus_202307-watermark Эксплуатационная документация - 17.02.2025_202308 Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты), 12 шт._202310 Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты), 3 шт._202312 Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты), 3 шт._202313 Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты), 12 шт._202314 Фотографичекие изображения МИ_202315-watermark Фото МИ и его первичной упаковки_Durex Pleasuremax_202316-watermark
Наименование
Презервативы из натурального латекса Durex® Pleasuremax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17326
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы из натурального латекса Durex® Pleasuremax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17326
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2022 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в соответствии с пунктами 120 - 133 Правил 1684).
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы