Г004-00110-00/02928180 | РЗН 2022/17325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928180 | РЗН 2022/17325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928180
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер проводниковый ConcierGE® Guiding Excellence
варианты исполнения: - диаметры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм); - конфигурация катетера: Amplatz Left 1, Amplatz Left 2, Amplatz Left 3, Amplatz Left .75, Amplatz Right 1, Amplatz Right 2, Amplatz Right 3, El Gamal, Hockey Stick, Internal Mammary, Judkins Left 3.0, Judkins Left 3.5, Judkins Left 3.5 (Short Tip), Judkins Left 4.0, Judkins Left 4.0 (Short Tip), Judkins Left 4.5, Judkins Left 5.0, Judkins Right 3.0, Judkins Right 3.5, Judkins Right 4.0, Judkins Right 5.0, Judkins Right 6.0, Left Coronary Bypass, Multipurpose 1, Multipurpose A2, Right Coronary Bypass, Renal Double Curve, SBS 3.0, SBS 3.5, SBS 3.5 (Mod), SBS 3.75 (Mod), SBS 4.0, SBS 4.0 (Mod), SBS 4.5, SBS 4.5 (Mod), SBSLAD 3.0, SBSLAD 3.5, SBSLAD 4.0, SBSLAD 4.5, SBSRCA, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 3, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45.
варианты исполнения: - диаметры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм); - конфигурация катетера: Amplatz Left 1, Amplatz Left 2, Amplatz Left 3, Amplatz Left .75, Amplatz Right 1, Amplatz Right 2, Amplatz Right 3, El Gamal, Hockey Stick, Internal Mammary, Judkins Left 3.0, Judkins Left 3.5, Judkins Left 3.5 (Short Tip), Judkins Left 4.0, Judkins Left 4.0 (Short Tip), Judkins Left 4.5, Judkins Left 5.0, Judkins Right 3.0, Judkins Right 3.5, Judkins Right 4.0, Judkins Right 5.0, Judkins Right 6.0, Left Coronary Bypass, Multipurpose 1, Multipurpose A2, Right Coronary Bypass, Renal Double Curve, SBS 3.0, SBS 3.5, SBS 3.5 (Mod), SBS 3.75 (Mod), SBS 4.0, SBS 4.0 (Mod), SBS 4.5, SBS 4.5 (Mod), SBSLAD 3.0, SBSLAD 3.5, SBSLAD 4.0, SBSLAD 4.5, SBSRCA, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 3, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для применения при внутрисосудистом введении
интервенционных/диагностических устройств в системы коронарных или периферических сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк.", 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA; Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк.", 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Наименование
Катетер проводниковый ConcierGE® Guiding Excellence
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17325
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928180
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы