Г004-00110-00/02930334 | РЗН 2022/17323
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930334 | РЗН 2022/17323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17323
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
в составе: 1. Картриджи для теста Idylla NRAS-BRAF - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для NRAS-BRAF Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картриджи для теста Idylla NRAS-BRAF - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для NRAS-BRAF Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокартис НВ"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344060
Адрес
Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium
Наименование
Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17323
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
344060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы