Г004-00110-00/02943213 | РЗН 2022/17321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943213 | РЗН 2022/17321
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 из зева или носоглотки человека, (реакция с коллоидным золотом), партия: 520201, 520118
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Буфер для лизиса - 20 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 20 шт. 4. Штатив - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Буфер для лизиса - 1 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 1 шт. 4. Штатив - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Буфер для лизиса - 20 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 20 шт. 4. Штатив - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Буфер для лизиса - 1 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 1 шт. 4. Штатив - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦЗЮБИО ИНК."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China