Г004-00110-00/02928159 | РЗН 2022/17317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928159 | РЗН 2022/17317
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА" по ТУ 21.20.23-1103-18619450-2021
, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); -положительная контрольная сыворотка- 1 флакон (0,5 мл); - концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл); - буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); -положительная контрольная сыворотка- 1 флакон (0,5 мл); - концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл); - буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В