Г004-00110-00/02928089 | РЗН 2022/17313

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928089 | РЗН 2022/17313
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro
I. Центрифуга Avanti J-15 для диагностических целей in vitro, в составе: 1. Центрифуга настольная Avanti J-15; 2. Документация (информация о безопасности использования, предустановочная инструкция, инструкция по быстрому запуску, информация об опасных веществах и материалах). 3. CD/DVD диски - не более 2 шт. 4. Сетевой кабель, 2,5м, вилка СЕЕ 7/7, разъем совместимый с центрифугами Avanti J-15 и Avanti J-15R. 5. Смазка Spinkote. 6. Силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г). 7. Ключ для ротора. 8. Шестигранный ключ. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Угловой ротор JA-10.100 в составе (при необходимости): - угловой ротор JA-10.100 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г); - инструкция на угловой ротор JА-10.100; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 11. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости): - бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote 20 г; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г): - бакеты (4 шт.); - инструкция на бакетный ротор JS-4.750; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 12. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости): - бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г): - держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85 мм (4 шт.). - инструкция на бакетный ротор JS-4.750; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 13. Держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85мм (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 14. Уплотнительные кольца резиновые черные, диаметр 30 мм, толщина 3 мм (не более 10 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 15. Защелка в сборе (захват - 1 шт., пружина - 1 шт., шайба - 2 шт.) - не более 20 упаковок (при необходимости). 16. Крышки держателей-подвесок пластиковые в сборе с воздушным фильтром, защелками и резиновым уплотнением, 100 х 145 х 65 мм (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 17. Подкладки для многолуночных планшетов пластиковые, 102 х 71 х 4 мм (не более 6 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 18. Бакеты для ротора JS-4.750 (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 19. Крышки для бакетов Biocertilled (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 20. Воздушный фильтр в пластиковом корпусе, высота 9 мм, диаметр 6 мм (не более 65 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 21. Адаптер пробирок 29x108 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 22. Адаптер пробирок 30x115 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 23. Адаптер пробирок 18x107 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 24. Адаптер пробирок 17x120 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 25. Адаптер пробирок 16x82 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 26. Адаптер пробирок 11x39 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 27. Модульный адаптер 10 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 28. Модульный адаптер 12 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 29. Модульный адаптер 13 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 30. Модульный адаптер 14 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 31. Модульный адаптер 16 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 32. Модульный адаптер для конических пробирок 18 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 33. Модульный адаптер 18мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 34. Модульный адаптер 30 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 35. Модульный адаптер 29 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 36. Модульный адаптер 35 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 37. Модульный адаптер 44 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 38. Модульный адаптер 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 39. Модульный адаптер 10 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 40. Модульный адаптер 12 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 41. Цельный адаптер под конические пробирки 29 х 115 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 42. Адаптеры для культуральных флаконов75 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок, (при необходимости). 43. Адаптеры для культуральных флаконов 25 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 44. Адаптеры для контейнеров с кровью 90 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 45. Адаптеры для контейнеров с кровью 97 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 46. Держатели пробирок для контейнеров 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 47. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 48. Держатели пробирок для контейнеров 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 49. Держатели пробирок для контейнеров 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 50. Держатели пробирок для контейнеров 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 51. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 52. Держатели пробирок для контейнеров 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 53. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 54. Держатели пробирок для контейнеров 17 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 55. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 56. Держатели пробирок для контейнеров 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 57. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 58. Держатели пробирок для контейнеров 29 мм (2/4 шт./упаковка) -не более 20 упаковок (при необходимости). 59. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 60. Держатели пробирок для контейнеров 62 мм (4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 61. Набор металлических держателей. 126 х 87х 60 мм (2 /4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 62. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (не более 4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 63. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 64. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 65. Адаптеры для флаконов и бутылей 70 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 66. Адаптеры для флаконов и бутылей 96 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 67. Крышка с пружинным фиксатором ротора - не более 20 шт. (при необходимости). 68. Завинчивающаяся крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости). 69. Уплотнительное кольцо ротора малое, 3 мм, диаметр 30 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 70. Уплотнительное кольцо завинчивающейся крышки ротора большое, резиновое, 2 мм, диаметр 120 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 71. Набор держателей (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок. 72. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости). 73. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости). 74. Набор для чистки роторов в составе (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм, щетка для чистки ротора 16 и 25 мм, раствор для чистки ротора 555, 2 флакона) - не более 20 наборов (при необходимости). 75. Раствор для чистки роторов 555 в бутыле, 946 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 76. Смазка Spinkote - не более 20 шт. (при необходимости). 77. Вакуумная смазка, силиконовая - не более 20 шт. (при необходимости). 78. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости). 79. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости). 80. Торцовый ключ металлический, крестообразный, с внешней резьбой - не более 20 шт. (при необходимости); 81. Крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости). II. Центрифуга Avanti J-15R для диагностических целей in vitro, в составе: 1. Центрифуга настольная Avanti J-15R. 2. Документация (информация о безопасности использования, предустановочная инструкция, инструкция по быстрому запуску, информация об опасных веществах и материалах). 3. CD/DVD диски - не более 2 шт.. 4. Сетевой кабель, 2.5м, вилка СЕЕ 7/7, разъем совместимый с центрифугами Avanti J-15 и Avanti J-15R. 5. Смазка Spinkote. 6. Силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28 г). 7. Ключ для ротора. 8. Шестигранный ключ. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Угловой ротор JA-10.100 в составе (при необходимости): - угловой ротор JA-10.100 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г); - инструкция на угловой ротор JA-10.100; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 11. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости): - бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой. 1 унция (28 г); - бакеты (4 шт.); - инструкция на бакетный ротор JS-4.750; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 12. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости): - бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой; - смазка Spinkote; - силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28 г); - держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85мм (4 шт); - инструкция на бакетный ротор JS-4.750; - документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации). 13. Держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85 мм (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 14. Уплотнительные кольца резиновые черные, диаметр 30 мм, толщина 3 мм (не более 10 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 15. Защелка в сборе (захват - 1 шт., пружина - 1 шт.. шайба - 2 шт.) - не более 20 упаковок (при необходимости). 16. Крышки держателей-подвесок пластиковые в сборе с воздушным фильтром, защелками и резиновым уплотнением, 100 х 145 х 65 мм (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 17. Подкладки для многолуночных планшетов пластиковые, 102 х 71 х 4 мм (не более 6 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 18. Бакеты для ротора JS-4.750 (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости). 19. Крышки для бакетов Biocertified (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 20. Воздушный фильтр в пластиковом корпусе, высота 9 мм, диаметр 6 мм (не более 65 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 21. Адаптер пробирок 29х 108 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 22. Адаптер пробирок 30x115 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 23. Адаптер пробирок 18x107 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 24. Адаптер пробирок 17x120 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 25. Адаптер пробирок 16x82 мм. (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 26. Адаптер пробирок 11x39 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 27. Модульный адаптер 10 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 28. Модульный адаптер 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 29. Модульный адаптер 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 30. Модульный адаптер 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 31. Модульный адаптер 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 32. Модульный адаптер для конических пробирок 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 33. Модульный адаптер 18мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 34. Модульный адаптер 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 35. Модульный адаптер 29 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 36. Модульный адаптер 35 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 37. Модульный адаптер 44 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 38. Модульный адаптер 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 39. Модульный адаптер 10 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 40. Модульный адаптер 12 мм (2 шт./упаковка) не более 20 упаковок (при необходимости). 41. Цельный адаптер под конические пробирки 29 х 115 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 42. Адаптеры для культуральных флаконов 75 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 43. Адаптеры для культуральных флаконов 25 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 44. Адаптеры для контейнеров с кровью 90 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 45. Адаптеры для контейнеров с кровью 97 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 46. Держатели пробирок для контейнеров 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 47. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 48. Держатели пробирок для контейнеров 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 49. Держатели пробирок для контейнеров 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 50. Держатели пробирок для контейнеров 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 51. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 52. Держатели пробирок для контейнеров 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 53. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 54. Держатели пробирок для контейнеров 17 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 55. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 56. Держатели пробирок для контейнеров 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 57. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 58. Держатели пробирок для контейнеров 29 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 59. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 60. Держатели пробирок для контейнеров 62 мм (4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 61. Набор металлических держателей, 126 х 87 х 60 мм (2/4 шт./упаковка) не более 20 упаковок (при необходимости). 62. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (не более 4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 63. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 64. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 65. Адаптеры для флаконов и бутылей 70 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 66. Адаптеры для флаконов и бутылей 96 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости). 67. Крышка с пружинным фиксатором ротора - не более 20 шт. (при необходимости). 68. Завинчивающаяся крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости). 69. Уплотнительное кольцо ротора малое, 3 мм, диаметр 30 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 70. Уплотнительное кольцо завинчивающейся крышки ротора большое, резиновое, 2 мм, диаметр 120 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 71. Набор держателей (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок. 72. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости). 73. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости). 74. Набор для чистки роторов (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм, щетка для чистки ротора 16 и 25 мм. раствор для чистки ротора 555 - 2 флакона) - не более 20 наборов (при необходимости). 75. Раствор для чистки роторов 555 в бутыле, 946мл - не более 20 шт (при необходимости). 76. Смазка Spinkote - не более 20 шт. (при необходимости). 77. Вакуумная смазка, силиконовая - не более 20 шт. (при необходимости). 78. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости). 79. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости). 80. Торцовый ключ металлический, крестообразный, с внешней резьбой - не более 20 шт. (при необходимости). 81. Крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования в диагностике In Vitro. Центрифуга серии Avanti J-15 предназначена для разделения компонентов под действием центробежной силы. Она разработана, чтобы выполнять разделение образцов биологических жидкостей человека, в том числе крови и других жидкостей (мокрота, слюна, кровь и её компоненты, моча, желудочный сок, дуоденальное содержимое, кал, пот и их растворы), для обработки, анализа и диагностических исследований in vitro, а также для образцов и химических веществ, не имеющих отношение к человеку, в том числе образцов промышленного и экологического характера. К эксплуатации центрифуги допускается только квалифицированный персонал.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260430
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 5355 W.76th Street Indianapolis, IN, USA 46268
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17313
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы