Г004-00110-00/02928883 | РЗН 2022/17308
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928883 | РЗН 2022/17308
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17308
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Тест SARS-CoV-2-IgG-RBD" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления антител класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) антигена S коронавируса SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-043-26329720-2021
в составе: Комплект 3, 96 определений. «Иммуносорбент» – 1 шт.; «К1+» – 1 фл. (2,3 мл); «К2+» – 1 фл. (1,5 мл); «К3+» – 1 фл. (1,5 мл); «К4+» – 1 фл. (1,5 мл); «К-» – 1 фл. (10,0 мл); «КО» – 1 фл. (1,5 мл); «РБР-С» – 1 фл. (12,0 мл); «РК» – 1 фл. (13,0 мл); «РХ» – 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25) – 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; ванночка для реагентов – 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 16 шт. Эксплуатационная документация: Трафарет – 2 шт.; Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
в составе: Комплект 3, 96 определений. «Иммуносорбент» – 1 шт.; «К1+» – 1 фл. (2,3 мл); «К2+» – 1 фл. (1,5 мл); «К3+» – 1 фл. (1,5 мл); «К4+» – 1 фл. (1,5 мл); «К-» – 1 фл. (10,0 мл); «КО» – 1 фл. (1,5 мл); «РБР-С» – 1 фл. (12,0 мл); «РК» – 1 фл. (13,0 мл); «РХ» – 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25) – 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; ванночка для реагентов – 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 16 шт. Эксплуатационная документация: Трафарет – 2 шт.; Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16