Г004-00110-00/02929520 | РЗН 2022/17303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929520 | РЗН 2022/17303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media)
Варианты исполнения: I. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit, в составе: 1. Пробирка со средой для ПЦР cobas® PCR Media Tube - не более 100 шт./уп. 2. Тканевый тампон - не более 100 шт./уп. II. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit, в составе: 1. Пробирка со средой для ПЦР cobas® PCR Media Tube - не более 100 шт./уп. 2. Тканевый тампон - не более 100 шт./уп. 3. Флок-тампон - не более 100 шт./уп.
Варианты исполнения: I. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit, в составе: 1. Пробирка со средой для ПЦР cobas® PCR Media Tube - не более 100 шт./уп. 2. Тканевый тампон - не более 100 шт./уп. II. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit, в составе: 1. Пробирка со средой для ПЦР cobas® PCR Media Tube - не более 100 шт./уп. 2. Тканевый тампон - не более 100 шт./уп. 3. Флок-тампон - не более 100 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit, cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit, используется для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека. Среда для ПЦР cobas® PCR Media стабилизирует нуклеиновую кислоту образца человека при транспортировке и хранении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346460
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс, Инк.), 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Puritan Medical Products Company LLC, 31 School Street, Guilford, Maine 04443-0149, USA
Наименование
Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17303
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
352240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы