Г004-00110-00/02925951 | РЗН 2022/17302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925951 | РЗН 2022/17302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925951
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro
в составе: 1. Калибровочный подтверждающий продукт для оценки билирубина GEM CVP 5 tBili - 10 ампул. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Калибровочный подтверждающий продукт для оценки билирубина GEM CVP 5 tBili - 10 ампул. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204600
Адрес
Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Наименование
GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17302
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204600
Наименование
GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17302
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы