Г004-00110-00/02928776 | РЗН 2022/17295
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928776 | РЗН 2022/17295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17295
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке
в составе: 1. Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц, внешний диаметр (3.0 F) 1,00 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 2. Шприц 3 мл - 1 шт. 3. Шприц 10 мл - 1 шт. 4. Трубка удлинительная - 1 шт. 5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 6. Пакет стерильный MDU5 PLUS в индивидуальной упаковке - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц, внешний диаметр (3.0 F) 1,00 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 2. Шприц 3 мл - 1 шт. 3. Шприц 10 мл - 1 шт. 4. Трубка удлинительная - 1 шт. 5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 6. Пакет стерильный MDU5 PLUS в индивидуальной упаковке - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Настоящий катетер предназначен исключительно для ультразвукового исследования коронарной внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам, которые являются кандидатами на проведение транслюминальных коронарных интервенционных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131470
Адрес
Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17295
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
131470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы