Г004-00110-00/02925731 | РЗН 2022/17291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925731 | РЗН 2022/17291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925731
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) AHBE: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (AHBE Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (AHBE Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) AHBE: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (AHBE Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (AHBE Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения:
Тест может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287040
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17291
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы