Г004-00110-00/02933696 | РЗН 2022/17290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933696 | РЗН 2022/17290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2023 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства раздувающие в наборе
варианты исполнения: 1. Устройство раздувающее в наборе DAS001, в составе: 1.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 1.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 1.3 Y - коннектор - 1 шт. 1.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 1.5 Проводник -1 шт. 1.6 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство раздувающее в наборе DAS002, в составе: 2.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 2.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 2.3 Y - коннектор - 1 шт. 2.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 2.5 Проводник - 1 шт. 2.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 2.7 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство раздувающее в наборе DAS003, в составе: 3.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 3.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 3.3 Y - коннектор - 1 шт. 3.4 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство раздувающее в наборе DAS006, в составе: 4.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 4.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 4.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 4.4 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство раздувающее в наборе DAS007, в составе: 5.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 5.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 5.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 5.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 5.5 Проводник - 1 шт. 5.6 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Устройство раздувающее в наборе DAS009,в составе: 6.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 6.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 6.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 6.4 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 6.5 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство раздувающее в наборе DAS010, в составе: 7.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 7.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 7.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 7.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 7.5 Проводник - 1 шт. 7.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 7.7 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство раздувающее в наборе DAS012, в составе: 8.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 8.2 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 8.3 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Устройство раздувающее в наборе DAS013, в составе: 9.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 9.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 9.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 9.4 Проводник - 1 шт. 9.5 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Устройство раздувающее в наборе DAS014, в составе: 10.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 10.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 10.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 10.4 Проводник - 1 шт. 10.5 Инструкция по применению - 1 шт. 11. Устройство раздувающее в наборе DAS015, в составе: 11.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 11.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 11.3 Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство раздувающее в наборе DAS020, в составе: 12.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 12.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 12.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 12.4 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 12.5 Проводник - 1 шт. 12.6 Инструкция по применению - 1 шт. 13. Устройство раздувающее в наборе DID30S(OFF), в составе: 13.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 13.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 13.3 Инструкция по применению - 1 шт. 14. Устройство раздувающее в наборе DPD30/OFF, в составе: 14.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 14.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 14.3 Инструкция по применению - 1 шт. 15. Устройство раздувающее в наборе DAS024, в составе: 15.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 15.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 15.3 Y - коннектор - 1 шт. 15.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 15.5 Проводник - 1 шт. 15.6 Инструкция по применению - 1 шт. 16. Устройство раздувающее в наборе DAS025, в составе: 16.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 16.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 16.3 Y - коннектор - 1 шт. 16.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 16.5 Проводник - 1 шт. 16.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 16.7 Инструкция по применению - 1 шт. 17. Устройство раздувающее в наборе DAS026, в составе: 17.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 17.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 17.3 Y - коннектор - 1 шт. 17.4 Инструкция по применению - 1 шт. 18. Устройство раздувающее в наборе DAS027, в составе: 18.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 18.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 18.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 18.4 Инструкция по применению - 1 шт. 19. Устройство раздувающее в наборе DAS028, в составе: 19.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 19.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 19.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 19.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 19.5 Проводник - 1 шт. 19.6 Инструкция по применению - 1 шт. 20. Устройство раздувающее в наборе DAS029, в составе: 20.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 20.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 20.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 20.4 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 20.5 Инструкция по применению - 1 шт. 21. Устройство раздувающее в наборе DAS030, в составе: 21.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 21.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 21.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 21.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 21.5 Проводник - 1 шт. 21.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 21.7 Инструкция по применению - 1 шт. 22. Устройство раздувающее в наборе DAS031, в составе: 22.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 22.2 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 22.3 Инструкция по применению - 1 шт. 23. Устройство раздувающее в наборе DAS032, в составе: 23.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 23.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 23.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 23.4 Проводник - 1 шт. 23.5 Инструкция по применению - 1 шт. 24. Устройство раздувающее в наборе DAS033, в составе: 24.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 24.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 24.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 24.4 Проводник - 1 шт. 24.5 Инструкция по применению - 1 шт. 25. Устройство раздувающее в наборе DAS034, в составе: 25.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 25.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 25.3 Инструкция по применению - 1 шт. 26. Устройство раздувающее в наборе DAS035, в составе: 26.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 26.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 26.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 26.4 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 26.5 Проводник - 1 шт. 26.6 Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Устройство раздувающее в наборе DAS001, в составе: 1.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 1.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 1.3 Y - коннектор - 1 шт. 1.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 1.5 Проводник -1 шт. 1.6 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство раздувающее в наборе DAS002, в составе: 2.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 2.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 2.3 Y - коннектор - 1 шт. 2.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 2.5 Проводник - 1 шт. 2.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 2.7 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство раздувающее в наборе DAS003, в составе: 3.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 3.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 3.3 Y - коннектор - 1 шт. 3.4 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство раздувающее в наборе DAS006, в составе: 4.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 4.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 4.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 4.4 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство раздувающее в наборе DAS007, в составе: 5.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 5.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 5.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 5.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 5.5 Проводник - 1 шт. 5.6 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Устройство раздувающее в наборе DAS009,в составе: 6.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 6.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 6.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 6.4 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 6.5 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство раздувающее в наборе DAS010, в составе: 7.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 7.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 7.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 7.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 7.5 Проводник - 1 шт. 7.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 7.7 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство раздувающее в наборе DAS012, в составе: 8.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 8.2 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 8.3 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Устройство раздувающее в наборе DAS013, в составе: 9.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 9.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 9.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 9.4 Проводник - 1 шт. 9.5 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Устройство раздувающее в наборе DAS014, в составе: 10.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 10.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 10.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 10.4 Проводник - 1 шт. 10.5 Инструкция по применению - 1 шт. 11. Устройство раздувающее в наборе DAS015, в составе: 11.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 11.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 11.3 Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство раздувающее в наборе DAS020, в составе: 12.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 12.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 12.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 12.4 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 12.5 Проводник - 1 шт. 12.6 Инструкция по применению - 1 шт. 13. Устройство раздувающее в наборе DID30S(OFF), в составе: 13.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт. 13.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 13.3 Инструкция по применению - 1 шт. 14. Устройство раздувающее в наборе DPD30/OFF, в составе: 14.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 14.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 14.3 Инструкция по применению - 1 шт. 15. Устройство раздувающее в наборе DAS024, в составе: 15.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 15.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 15.3 Y - коннектор - 1 шт. 15.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 15.5 Проводник - 1 шт. 15.6 Инструкция по применению - 1 шт. 16. Устройство раздувающее в наборе DAS025, в составе: 16.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 16.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 16.3 Y - коннектор - 1 шт. 16.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 16.5 Проводник - 1 шт. 16.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 16.7 Инструкция по применению - 1 шт. 17. Устройство раздувающее в наборе DAS026, в составе: 17.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 17.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 17.3 Y - коннектор - 1 шт. 17.4 Инструкция по применению - 1 шт. 18. Устройство раздувающее в наборе DAS027, в составе: 18.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 18.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 18.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 18.4 Инструкция по применению - 1 шт. 19. Устройство раздувающее в наборе DAS028, в составе: 19.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 19.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 19.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 19.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 19.5 Проводник - 1 шт. 19.6 Инструкция по применению - 1 шт. 20. Устройство раздувающее в наборе DAS029, в составе: 20.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 20.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 20.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 20.4 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 20.5 Инструкция по применению - 1 шт. 21. Устройство раздувающее в наборе DAS030, в составе: 21.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 21.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 21.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт. 21.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 21.5 Проводник - 1 шт. 21.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт. 21.7 Инструкция по применению - 1 шт. 22. Устройство раздувающее в наборе DAS031, в составе: 22.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 22.2 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 22.3 Инструкция по применению - 1 шт. 23. Устройство раздувающее в наборе DAS032, в составе: 23.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 23.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 23.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 23.4 Проводник - 1 шт. 23.5 Инструкция по применению - 1 шт. 24. Устройство раздувающее в наборе DAS033, в составе: 24.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 24.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 24.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 24.4 Проводник - 1 шт. 24.5 Инструкция по применению - 1 шт. 25. Устройство раздувающее в наборе DAS034, в составе: 25.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 25.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 25.3 Инструкция по применению - 1 шт. 26. Устройство раздувающее в наборе DAS035, в составе: 26.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт. 26.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1 шт. 26.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт. 26.4 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт. 26.5 Проводник - 1 шт. 26.6 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
675001, Россия, Амурская область, г. Благовещенск, г.о. г. Благовещенск, ул. Октябрьская д. 173/1, офис 704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
675001, Россия, Амурская область, г. Благовещенск, г.о. г. Благовещенск, ул. Октябрьская д. 173/1, офис 704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйджин Демакс Медикал Текнолоджи Ко, Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd, 101, Floor1-3, 13-7A, Jingshengnansi Street, Beijing Economic-Technological Development Area (Tong Zhou) 101102 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd, 101, Floor1-3, 13-7A, Jingshengnansi Street, Beijing Economic-Technological Development Area (Tong Zhou) 101102 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd, A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, 101102 Beijing, China
Наименование
Устройства раздувающие в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17290
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы