Г004-00110-00/02928765 | РЗН 2022/17289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928765 | РЗН 2022/17289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP
в составе:
1. Анализатор ВС-5390 CRP.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель (при необходимости).
4. CD-диск с ПО (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Ручной сканер штрих-кода (при необходимости).
7. Мягкий контейнер для отходов, 20 л - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Крышка LC LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Крышка LEO (I) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Крышка LEO (II) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Крышка LH LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Крышка мягкого контейнера для отходов в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Крышка M-68D для дилюента в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Держатель для крышки дилюента - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Держатель для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для пробирки 13x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Адаптер для пробирки 15x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Адаптер для пробирки - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Стандартный адаптер CRP - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Штативы для пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Воздушный фильтр - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Стартовый набор для установки анализатора, в составе:
- дилюент M-53D Diluent, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий М-53 LH Lyse, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390.
в составе:
1. Анализатор ВС-5390 CRP.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель (при необходимости).
4. CD-диск с ПО (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Ручной сканер штрих-кода (при необходимости).
7. Мягкий контейнер для отходов, 20 л - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Крышка LC LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Крышка LEO (I) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Крышка LEO (II) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Крышка LH LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Крышка мягкого контейнера для отходов в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Крышка M-68D для дилюента в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Держатель для крышки дилюента - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Держатель для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для пробирки 13x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Адаптер для пробирки 15x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Адаптер для пробирки - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Стандартный адаптер CRP - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Штативы для пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Воздушный фильтр - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Стартовый набор для установки анализатора, в составе:
- дилюент M-53D Diluent, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий М-53 LH Lyse, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Представляет собой автоматический гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro и проведения клинического анализа цельной (венозной и капиллярной) и разбавленной капиллярной крови, дифференциации лейкоцитов на 5 субпопуляций, а также количественного определения C-реактивного белка в образцах цельной крови (венозной и капиллярной) здоровых и с патологией взрослых людей, детей и новорожденных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Rebublic of China
Наименование
Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17289
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы