Г004-00110-00/02932937 | РЗН 2022/17283

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932937 | РЗН 2022/17283
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2")
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 1.1. Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 2.1. Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида - 25 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Экспресс-тест для выявления наркотических 2 веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов - 25 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 5.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, метамфетамина, синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 6.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, метамфетамина, синтетических катинонов - 25 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 7.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 7.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 8.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина - 25 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 9.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаина, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 9.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 10.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаина, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов - 25 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 11.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метадона, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 11.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 12.1. Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метадона, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов - 25 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Скайлаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road Gongshu District Hangzhou 310011 Zhejiang, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система МУЛЬТИСКРИН 2")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17283
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы