Г004-00110-00/02934757 | РЗН 2022/17277
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934757 | РЗН 2022/17277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система EXALT для дуоденоскопии
в составе: 1. Контроллер EXALT, в составе: 1.1. Контроллер EXALT. 1.2. Инструкция по применению. 2. Дуоденоскоп EXALT D одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе. 2.1. Дуоденоскоп EXALT D одноразовый 2.2. Инструкция по применению. 3. Набор клапанов OrcaPod для канала эндоскопа, 50 шт., состав на 1 шт. (при необходимости): 3.1. Клапан для подачи воздуха / воды Orca - 1 шт.; 3.2. Аспирационный клапан Orca - 1 шт.; 3.3. Одноразовый биопсийный клапан Seal - 1 шт.; 3.4. Инструкция пользователя - 1 шт.
в составе: 1. Контроллер EXALT, в составе: 1.1. Контроллер EXALT. 1.2. Инструкция по применению. 2. Дуоденоскоп EXALT D одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе. 2.1. Дуоденоскоп EXALT D одноразовый 2.2. Инструкция по применению. 3. Набор клапанов OrcaPod для канала эндоскопа, 50 шт., состав на 1 шт. (при необходимости): 3.1. Клапан для подачи воздуха / воды Orca - 1 шт.; 3.2. Аспирационный клапан Orca - 1 шт.; 3.3. Одноразовый биопсийный клапан Seal - 1 шт.; 3.4. Инструкция пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. эт. 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. эт. 3, помещ. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland; Enercon Technologies, 25 Northbrook Drive, PO Box 665 Gray, ME 04039, USA
Наименование
Система EXALT для дуоденоскопии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17277
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 07.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы