Г004-00110-00/02935271 | РЗН 2022/17276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935271 | РЗН 2022/17276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гранулы BD CS&Т Beads для настройки проточного
цитофлуориметра
1. Гранулы BD CS&T Beads на 50 тестов (2 флакона по 3 мл) - 1 уп.
2. Гранулы BD CS&T Beads на 150 тестов (6 флакона по 3 мл) - 1 уп.
цитофлуориметра
1. Гранулы BD CS&T Beads на 50 тестов (2 флакона по 3 мл) - 1 уп.
2. Гранулы BD CS&T Beads на 150 тестов (6 флакона по 3 мл) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гранулы BD CS&Т Beads предназначены для проверки
и оптимизации рабочих характеристик проточного
цитофлуориметра: контроля качества работы оптической,
электронной и проточной систем, регулировки
компенсации флуорисценции приборов, работающих по
методу проточной цитометрии, регулировки напряжения
детекторов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез), 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736, Puerto-Rico
Наименование
Гранулы BD CS&Т Beads для настройки проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17276
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
Наименование
Гранулы BD CS&Т Beads для настройки проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17276
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
Наименование
Гранулы BD CS&Т Beads для настройки проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17276
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы