Г004-00110-00/02928583 | РЗН 2022/17266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928583 | РЗН 2022/17266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
1. Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,0 х 50 мм; 4,0 х 55 мм; 4,0 х 60 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 4,5 х 50 мм; 4,5 х 55 мм; 4,5 х 60 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм; 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 2. Винт полиаксиальный PS® c гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм. 3. Винт полиаксиальный ревизионный PS® с гайкой: 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 4. Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой и воронкой: 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм. 5. Винт моноаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 6. Винт полиаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 7. Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой: 7,5 х 60 мм; 7,5 х 70 мм; 7,5 х 80 мм; 7,5 х 90 мм; 7,5 х 100 мм; 7,5 х 110 мм; 8,0 х 60 мм; 8,0 х 70 мм; 8,0 х 80 мм; 8,0 х 90 мм; 8,0 х 100 мм; 8,0 х 110 мм; 9,0 х 60 мм; 9,0 х 70 мм; 9,0 х 80 мм; 9,0 х 90 мм; 9,0 х 100 мм; 9,0 х 110 мм. 8. Винт трансфасеточный PS®: 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,0 х 25 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 35 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 45 мм. 9. Стержень PS®: 6,0 х 50 мм; 6,0 х 60 мм; 6,0 х 70 мм; 6,0 х 80 мм; 6,0 х 90 мм; 6,0 х 100 мм; 6,0 х 120 мм; 6,0 х 140 мм; 6,0 х 160 мм; 6,0 х 200 мм; 6,0 х 400 мм; 6,0 х 500 мм. 10. Стяжка полиаксиальная поперечная PS®: S, М, L, XL. 11. Гайка PS®. 12. Крючок педикулярный PS® c гайкой: S, М, L. 13. Крючок ламинарный PS® c гайкой: S, М, L. 14. Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 15. Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 16. Коннектор типа "домино" PS® одинарный. 17. Коннектор типа "домино" PS® двойной. 18. Коннектор полиаксиальный боковой PS®. 19. Коннектор боковой PS®. 20. Винт шейный полиаксиальный PS® MINI с гайкой: 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 26 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 X 26 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 34 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 х 38 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 42 мм; 4,0 х 46 мм. 21. Гайка PS® MINI. 22. Стержень PS® MINI: 3,5 х 80 мм; 3,5 х 160 мм; 3,5 х 240 мм. 23. Стержень гибридный PS® MINI: 3,5 мм - 6,0 мм х 480 мм. 24. Коннектор регулируемый поперечный PS® MINI: S, М, L. 25. Коннектор боковой PS® MINI. 26. Коннектор типа "домино" PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 27. Коннектор линейный стержневой PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 28. Крючок ламинарный PS® MINI. 29. Крючок стандартный PS® MINI короткий. 30. Крючок стандартный PS® MINI длинный. 31. Крючок изогнутый PS® MINI правый. 32. Крючок изогнутый PS® MINI левый. 33. Пластина затылочная PS® MINI малая. 34. Пластина затылочная PS® MINI средняя. 35. Пластина многоуровневая PS® MINI. 36.Винт для пластины PS® MINI: 3,5 х 6 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 4,0 х 6 мм; 4,0 х 8 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,5 х 6 мм; 4,5 х 8 мм; 4,5 х 10 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 14 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 18 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 22 мм; 4,5 х 24 мм.
1. Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,0 х 50 мм; 4,0 х 55 мм; 4,0 х 60 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 4,5 х 50 мм; 4,5 х 55 мм; 4,5 х 60 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм; 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 2. Винт полиаксиальный PS® c гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм. 3. Винт полиаксиальный ревизионный PS® с гайкой: 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 4. Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой и воронкой: 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм. 5. Винт моноаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 6. Винт полиаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 7. Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой: 7,5 х 60 мм; 7,5 х 70 мм; 7,5 х 80 мм; 7,5 х 90 мм; 7,5 х 100 мм; 7,5 х 110 мм; 8,0 х 60 мм; 8,0 х 70 мм; 8,0 х 80 мм; 8,0 х 90 мм; 8,0 х 100 мм; 8,0 х 110 мм; 9,0 х 60 мм; 9,0 х 70 мм; 9,0 х 80 мм; 9,0 х 90 мм; 9,0 х 100 мм; 9,0 х 110 мм. 8. Винт трансфасеточный PS®: 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,0 х 25 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 35 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 45 мм. 9. Стержень PS®: 6,0 х 50 мм; 6,0 х 60 мм; 6,0 х 70 мм; 6,0 х 80 мм; 6,0 х 90 мм; 6,0 х 100 мм; 6,0 х 120 мм; 6,0 х 140 мм; 6,0 х 160 мм; 6,0 х 200 мм; 6,0 х 400 мм; 6,0 х 500 мм. 10. Стяжка полиаксиальная поперечная PS®: S, М, L, XL. 11. Гайка PS®. 12. Крючок педикулярный PS® c гайкой: S, М, L. 13. Крючок ламинарный PS® c гайкой: S, М, L. 14. Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 15. Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 16. Коннектор типа "домино" PS® одинарный. 17. Коннектор типа "домино" PS® двойной. 18. Коннектор полиаксиальный боковой PS®. 19. Коннектор боковой PS®. 20. Винт шейный полиаксиальный PS® MINI с гайкой: 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 26 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 X 26 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 34 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 х 38 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 42 мм; 4,0 х 46 мм. 21. Гайка PS® MINI. 22. Стержень PS® MINI: 3,5 х 80 мм; 3,5 х 160 мм; 3,5 х 240 мм. 23. Стержень гибридный PS® MINI: 3,5 мм - 6,0 мм х 480 мм. 24. Коннектор регулируемый поперечный PS® MINI: S, М, L. 25. Коннектор боковой PS® MINI. 26. Коннектор типа "домино" PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 27. Коннектор линейный стержневой PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 28. Крючок ламинарный PS® MINI. 29. Крючок стандартный PS® MINI короткий. 30. Крючок стандартный PS® MINI длинный. 31. Крючок изогнутый PS® MINI правый. 32. Крючок изогнутый PS® MINI левый. 33. Пластина затылочная PS® MINI малая. 34. Пластина затылочная PS® MINI средняя. 35. Пластина многоуровневая PS® MINI. 36.Винт для пластины PS® MINI: 3,5 х 6 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 4,0 х 6 мм; 4,0 х 8 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,5 х 6 мм; 4,5 х 8 мм; 4,5 х 10 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 14 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 18 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 22 мм; 4,5 х 24 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Триа Спайн Медикал А.С."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
120050
245700
334340
334350
334360
Адрес
Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17266
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
118860; 120050; 374900; 334340; 334350; 334360
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17266
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
245700; 118860; 120050; 334340; 334350; 334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы