Г004-00110-00/02928680 | РЗН 2022/17264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928680 | РЗН 2022/17264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Волокно лазерное LightTrail
варианты исполнения: 1. Волокно лазерное LightTrail для однократного использования, диаметр сердцевины: 230 мкм, 270 мкм, 365 мкм, 600 мкм, 800 мкм. 2. Волокно лазерное LightTrail для многократного использования, диаметр сердцевины: 230 мкм, 270 мкм, 365 мкм, 600 мкм, 800 мкм.
варианты исполнения: 1. Волокно лазерное LightTrail для однократного использования, диаметр сердцевины: 230 мкм, 270 мкм, 365 мкм, 600 мкм, 800 мкм. 2. Волокно лазерное LightTrail для многократного использования, диаметр сердцевины: 230 мкм, 270 мкм, 365 мкм, 600 мкм, 800 мкм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scien fic Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scien fic Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазерные волокна LightTrail для однократного/
многократного использования совместимы с лазерными
установками Boston Scien fic («СтарМедТек») и
используются при тех же показаниях, что и эти
лазерные установки. Они предназначены в том
числе для использования при эндоскопическом и
лапараскопическом хирургическом вмешательстве,
а также при открытом оперативном вмешательстве,
таком как вапоризация, абляция, фрагементация камней,
коагуляция, гемостаз, вырезание, резекция и рассечение
мягких тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328780
344740
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
Документы
6.1_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026, без срока действия_249195 6.2_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026, без срока действия_249196 5_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_249197 4_Фотографические изображения Версия 2 от 20.01.2026_249198
Наименование
Волокно лазерное LightTrail
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17264
Дата регистрации МИ
19.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2022 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328780; 344740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы