Г004-00110-00/02929002 | РЗН 2022/17261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929002 | РЗН 2022/17261
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-12» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов «UROGEN-Тест-12», варианты исполнения: 1. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-96», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TNGC 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс CHV 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (576 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-MU», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-TNGC», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2x - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-CHV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2x - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов «UROGEN-Тест-12», варианты исполнения: 1. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-96», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TNGC 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс CHV 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (576 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-MU», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-TNGC», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2x - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-CHV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2x - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37