РЗН 2022/17259
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.05.2022 по 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17259
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 2 шт. 7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 250 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 2 шт. 7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 250 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331000
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17259
Дата регистрации МИ
19.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы