Г004-00110-00/02938853 | РЗН 2022/17253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938853 | РЗН 2022/17253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" по ТУ 26.60.14-100-18163033-2019, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. III. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL", в составе. 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. IV. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. V. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.0) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. III. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL", в составе. 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. IV. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. V. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.0) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401; ООО "ОТОПРОМ", 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная заводская промышленная, д. 3, помещ. 5/401
Наименование
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" по ТУ 26.60.14-100-18163033-2019, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17253
Дата регистрации МИ
19.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2022 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы