Г004-00110-00/02943488 | РЗН 2022/17247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943488 | РЗН 2022/17247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)
варианты исполнения: I. KF-PRO-002, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт.; 2. Силовой кабель сканера - 1 шт.; 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) - 1 шт.; 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M - 1 экз.; 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. II. KF-PRO-005, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. III. KF-PRO-005-EX, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IV. KF-PRO-005-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. V. KF-PRO-020, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VI. KF-PRO-020-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VII. KF-PRO-040, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VIII. KF-PRO-040-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт.; 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IX. KF-PRO-120, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. X. KF-PRO-120-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XI. KF-PRO-400, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель, сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XII. KF-PRO-400-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XIII. KF-FL-005, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-FL-005-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XIV. KF-FL-020, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-FL-020-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XV. KF-FL-120, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-FL-120-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XVI. KF-FL-400, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-FL-400-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз.
варианты исполнения: I. KF-PRO-002, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт.; 2. Силовой кабель сканера - 1 шт.; 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) - 1 шт.; 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M - 1 экз.; 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. II. KF-PRO-005, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. III. KF-PRO-005-EX, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IV. KF-PRO-005-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. V. KF-PRO-020, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VI. KF-PRO-020-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VII. KF-PRO-040, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VIII. KF-PRO-040-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 1 шт.; 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IX. KF-PRO-120, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. X. KF-PRO-120-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XI. KF-PRO-400, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель, сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XII. KF-PRO-400-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XIII. KF-FL-005, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) - 1 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-FL-005-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XIV. KF-FL-020, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) - 10 шт. 5. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-FL-020-М - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XV. KF-FL-120, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 3 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-FL-120-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз. XVI. KF-FL-400, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) - 10 шт. 4. Объектив - от 1 до 2 шт., варианты исполнения: 4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X; 4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X; 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-FL-400-М - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-FL-P - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФНК СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108808, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИМОНКОВСКИЙ, Д ИВАНОВСКОЕ, УЛ СЕМЁНА ГОРДОГО, Д. 6, КВ. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108808, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИМОНКОВСКИЙ, Д ИВАНОВСКОЕ, УЛ СЕМЁНА ГОРДОГО, Д. 6, КВ. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО. ЛТД.» (NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ул. Ешань, Новый район Чэндун, зона экономического и технологического развития, 315400, Юйяо, провинция Чжэцзян, Китайская Народная Республика (Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, PR of CHINA)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ул. Ешань, Новый район Чэндун, зона экономического и технологического развития, 315400, Юйяо, провинция Чжэцзян, Китайская Народная Республика (Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, PR of CHINA)
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для получения цифровых изображений слайдов биологических образцов биопсионного материала, помещенных на предметное стекло, для выявления качественного вида онкологических, цитологических и гистологических патологий в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для обнаружения и определения хирургической патологии всех групп населения, дальнейшей оцифровки, сжатия и хранения полученной информации для последующего поиска и просмотра оцифрованных изображений
Нестерильно. Не стерилизуемое. Изделие многократного применения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344490
Адрес
«НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО. ЛТД.» (NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH CO., LTD.), Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of China
Наименование
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17247
Дата регистрации МИ
19.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
344490
Наименование
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF-PRO (Digital Pathology Slide Scanner)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17247
Дата регистрации МИ
19.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2022 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы