Г004-00110-00/02929174 | РЗН 2022/17243
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929174 | РЗН 2022/17243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX
в вариантах исполнения: I. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Рабочая станция для просмотра Aperio DX Viewing Station (при необходимости), в составе: 5.1. Специальный компьютер - 1 шт. 5.2. ПО Aperio DX Viewer. 5.3. Монитор - 2 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Мышь - 1 шт. 6. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 8. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 9. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 9.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 9.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 9.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости). II. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт, (при необходимости). 6. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 8. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 8.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 8.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 8.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Рабочая станция для просмотра Aperio DX Viewing Station (при необходимости), в составе: 5.1. Специальный компьютер - 1 шт. 5.2. ПО Aperio DX Viewer. 5.3. Монитор - 2 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Мышь - 1 шт. 6. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 8. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 9. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 9.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 9.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 9.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости). II. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт, (при необходимости). 6. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 8. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 8.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 8.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 8.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Imaging, Inc. ("Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Вiosystems Imaging, Inc. (1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Вiosystems Imaging, Inc. (1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA)
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для создания оцифрованных изображений парафинизированных образцов тканей и клеток человека, фиксированных в формалине и окрашенных методом иммуногистохимии или рутинными гистологическими красителями.
Используется в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике заболеваний, при которых может быть необходимо лабораторное обследование различных образцов тканей или клеток человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344490
Адрес
Leica Biosystems Imaging, Inc. ("Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк."), 1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA
Наименование
Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17243
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
344490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы