РЗН 2022/17242
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2022 по 15.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17242
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Электрод-скальпель Edge с шестигранным фиксатором, 2,5" (6,35 см). 2. Электрод-скальпель Edge 4" (10,16 см). 3. Электрод-скальпель Edge 6" (16,51 см). 4. Игольчатый электрод Edge, 2,8" (7,2 см). 5. Игольчатый электрод Edge 6,5" (16,51 см). 6. Изолированный электрод-скальпель Edge, 2,75" (7,0 см). 7. Изолированный электрод-скальпель Edge 2,75" (7,0 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 8. Изолированный электрод-скальпель Edge, 4" (10,16 см). 9. Изолированный электрод-скальпель Edge 4" (10,16 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 10. Изолированный электрод-скальпель Edge, 6,5" (16,51 см). 11. Изолированный игольчатый электрод Edge 2.8" (7,2 см). 12. Изолированный игольчатый электрод. Edge, 2,8" (7,2 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 13. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4" (10,16 см). 14. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4" (10.16 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 15. Изолированный игольчатый электрод Edge 6,5" (16,51 см). 16. Электрод-скальпель Edge с шестигранным фиксатором 2,75" (7 см). II. Инструкция по применению.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Электрод-скальпель Edge с шестигранным фиксатором, 2,5" (6,35 см). 2. Электрод-скальпель Edge 4" (10,16 см). 3. Электрод-скальпель Edge 6" (16,51 см). 4. Игольчатый электрод Edge, 2,8" (7,2 см). 5. Игольчатый электрод Edge 6,5" (16,51 см). 6. Изолированный электрод-скальпель Edge, 2,75" (7,0 см). 7. Изолированный электрод-скальпель Edge 2,75" (7,0 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 8. Изолированный электрод-скальпель Edge, 4" (10,16 см). 9. Изолированный электрод-скальпель Edge 4" (10,16 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 10. Изолированный электрод-скальпель Edge, 6,5" (16,51 см). 11. Изолированный игольчатый электрод Edge 2.8" (7,2 см). 12. Изолированный игольчатый электрод. Edge, 2,8" (7,2 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 13. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4" (10,16 см). 14. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4" (10.16 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve. 15. Изолированный игольчатый электрод Edge 6,5" (16,51 см). 16. Электрод-скальпель Edge с шестигранным фиксатором 2,75" (7 см). II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332350
Адрес
Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder Colorado, 80301, USA; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B. C., Mexico; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, Mexico
Наименование
Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17242
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332350
Наименование
Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17242
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы