Г004-00110-00/02938072 | РЗН 2022/17241
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938072 | РЗН 2022/17241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным и нерентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020
в вариантах исполнения: I. Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная марки «RAUMEDIC-SIK 8649», артикул 818055-002. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера, длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению. II. Комплект устройств для вливания в малые вены с нерентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная марки «ВIO-SIL», артикул BS1450-012-025, производства США. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера, длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная марки «RAUMEDIC-SIK 8649», артикул 818055-002. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера, длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению. II. Комплект устройств для вливания в малые вены с нерентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная марки «ВIO-SIL», артикул BS1450-012-025, производства США. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера, длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медин-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белинского, стр. 56, помещ. 34/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белинского, стр. 56, помещ. 34/2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
Адрес
ООО "Медин-Н", 620141, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Артинская, д. 23а
Наименование
Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным и нерентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17241
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы