Г004-00110-00/02929718 | РЗН 2022/17239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929718 | РЗН 2022/17239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929718
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites)
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 1) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению . 2. Вариант исполнения 2, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 2) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения 3, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 3) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению."
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 1) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению . 2. Вариант исполнения 2, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 2) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения 3, в составе: - Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites) (уровень 3) - 10 ампул по 2,5 мл; - Инструкция по применению."
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eurotrol B.V. ("Евротрол Б. В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keplerlaan 20, 6716 BS Ede,The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keplerlaan 20, 6716 BS Ede,The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites представляет собой одноразовый контрольный материал газов крови, электролитов и метаболитов, предназначенный для качественной верификации прецизионности и точности системы анализа крови epoc. Данный продукт по диагностике in vitro предназначен для использования профессиональным лабораторным персоналом. Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites создан для тестирования следующих аналитов: pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Mg2+, Cl-, глюкоза, лактат, мочевина, креатинин и tCO2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Eurotrol B.V. ("Евротрол Б. В."), Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands
Наименование
Материал контрольный газов крови, электролитов и метаболитов Eurotrol (Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17239
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы