Г004-00110-00/02930109 | РЗН 2022/17238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930109 | РЗН 2022/17238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau)
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau), вариант исполнения 60 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau), вариант исполнения 100 тестов.
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau), вариант исполнения 60 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau), вариант исполнения 100 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
"Тест Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фосфорилированного тау-белка в СМЖ человека.
1. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве
вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода.
2. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и
отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами сканирования амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно.
Ограничения к применению
Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам.
Положительный результат теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства.
Безопасность и эффективность теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ""ECLIA"" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. "
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
382670
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17238
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
382670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы