Г004-00110-00/04137910 | РЗН 2022/17236

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137910 | РЗН 2022/17236
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17236
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Морозильник биомедицинский "Dаihan Scientific" с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Морозильник лабораторный цифровой «ThermoStable», модельный ряд: WLF-320 (арт. DH.WLF00320), WLF-420 (арт. DH.WLF00420), WLF-620 (арт. DH.WLF00620), в составе: 1.1. Морозильник - 1 блок. 1.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт. 1.3. Крепеж для полки - 16 шт. 1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Морозильник ультранизкотемпературный «UniFreez», модельный ряд: U25 (арт. DH.WUF0032), U80 (арт. DH.SWUF0075), в составе: 2.1. Морозильник - 1 блок. 2.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт. 2.3. Крепеж для полки - 16 шт. 2.4. Скребок для удаления льда - 1 шт. 2.5. Ключ для двери - 1 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Морозильник ультранизкотемпературный «UniFreez», модельный ряд: U400 (арт. DH.SWUF00400; DH.SWUF00450), U500 (арт. DH.SWUF00500; DH.SWUF00550), U700 (арт. DH.SWUF00700; DH.SWUF00750), в составе: 3.1. Морозильник - 1 блок. 3.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт. 3.3. Крепеж для полки - 16 шт. 3.4. Скребок для удаления льда - 1 шт. 3.5. Ключ для двери - 1 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Морозильник ультранизкотемпературный «DuoFreez», модельный ряд: U400 (арт. DH.SWUF01400; DH.SWUF01450), U500 (арт. DH.SWUF01500; DH.SWUF01550), U700 (арт. DH.SWUF01700; DH.SWUF01750), в составе: 4.1. Морозильник - 1 блок. 4.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт. 4.3. Крепеж для полки - 16 шт. 4.4. Скребок для удаления льда - 1 шт. 4.5. Ключ для двери - 1 шт. 4.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Система хранения, в вариантах исполнения: 1.1. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU4234SD, DH.RFU4434SD, DH.RFU4534SD, DH.RFU4234SA, DH.RFU4434SA, DH.RFU4534SA) для: - модели U400 (арт. DH.SWUF00400, DH.SWUF01400) - не более 16 шт. 1.2. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5234SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5534SD, DFI.RFU5234SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5534SA) для: - модели U400 (арт. DH.SWUF00450, DH.SWUF01450) - не более 20 шт. 1.3. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU4257SD, DH.RFU4457SD, DH.RFU4557SD, DH.RFU4257SA, DH.RFU4457SA, DH.RFU4557SA) для: - модели U500 (арт. DH.SWUF00500, DH.SWUF01500) - не более 16 шт.; - модели U700 (арт. DH.SWUF00700, DH.SWUF01700) - не более 24 шт. 1.4. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5257SD, DH.RFU5457SD, DH.RFU5557SD, DH.RFU5257SA, DH.RFU5457SA, DH.RFU5557SA) для: - модели U500 (арт. DH.SWUF00550, DH.SWUF01550) - не более 20 шт.; - модели U700 (арт. DH.SWUF00750, DH.SWUF01750) - не более 30 шт. 1.5. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5234SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5534SD, DH.RFU5234SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5534SA) для: - модели U80 (арт. DH.SWUF0075) - не более 4 шт. 2. Криокоробки, в вариантах исполнения: 2.1. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4234SD, DH.RFU4257SD, DH.RFU5234SD, DH.RFU5257SD, DH.RFU4234SA, DH.RFU4257SA, DH.RFU5234SA, DH.RFU5257SA, DH.RFU5234SD, DF1.RFU5234SA), модельный ряд: - арт. SL.Box9001, SL.Box9002 - не более 100 шт.; - арт. SL.Box9005, SL.Box9006 - не более 25 шт.; - арт. SL.Box9014.Y, SL.Box9014.O, SL.Box9014.G, SL.Box9014.B, SL.Box9014.W - не более 20 шт.; - арт. C11.001, C11.002 - 1 шт. 2.2. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4434SD, DH.RFU4457SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5457SD, DH.RFU4434SA, DH.RFU4457SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5457SA, DH.RFU5434SD, DH.RFU5434SA), модельный ряд: - арт. SL.Box9003, SL.Box9004 - не более 100 шт. 2.3. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4534SD, DH.RFU4557SD, DH.RFU5534SD, DH.RFU5557SD, DH.RFU4534SA, DH.RFU4557SA, DH.RFU5534SA, DH.RFU5557SA, DH.RFU5534SD, DF1.RFU5534SA), модельный ряд: - арт. SL.Box9007, SL.Box9008 - не более 100 шт. 3. Регистратор температуры (арт. DH.KT622) - 1 шт. 4. Бумага для регистратора температуры (арт. DH.C657) - 1 шт. 5. Сменные маркеры для регистратора температуры (арт. DH.P222) - 6 шт. 6. Баллон оксида углерода (арт. DH.LCO2B) - 1 шт. 7. Система аварийного оповещения «RWAS» (арт. DH.RWAS) - 1 шт. 8. Внешний дверной замок - 1 шт. 9. Ключ для внешнего замка - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМЭФЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140054, ОБЛ МОСКОВСКАЯ,Г КОТЕЛЬНИКИ,МКР КОВРОВЫЙ, ДОМ 6, ЭТАЖ 2 КОМ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140054, ОБЛ МОСКОВСКАЯ,Г КОТЕЛЬНИКИ,МКР КОВРОВЫЙ, ДОМ 6, ЭТАЖ 2 КОМ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дайхан Сайнтифик Ко., Лтд. (DAIHAN Scientific Co., Ltd.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
326, Sinpyeongseokhwa-ro, Jijeng-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Zip code 26358, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
326, Sinpyeongseokhwa-ro, Jijeng-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Zip code 26358, Korea
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для поддержания низкотемпературного режима с целью хранения различных биомедицинских мате-риалов при отрицательной температуре (ниже нуля по Цельсию).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261620
Адрес
Дайхан Сайнтифик Ко., Лтд. (DAIHAN Scientific Co., Ltd.), 326, Sinpyeongseokhwa-ro, Jijeng-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26358, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Морозильник биомедицинский "Dаihan Scientific" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17236
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
261620
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы