Г004-00110-00/02925863 | РЗН 2022/17232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925863 | РЗН 2022/17232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Закрытая система для дренирования DAR
в вариантах исполнения: 1. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 2. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 3. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 4. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 5. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 6. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 7. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 8. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 9. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 10. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 11. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 12. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 13. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 5 Fr/Ch (1.67 мм) х 310 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 14. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 6 Fr/Ch (2.00 мм) х 310 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 15. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 8 Fr/Ch (2.67 мм) х 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 16. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 17. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 18. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 19. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 20. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; трахеостомическая длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 365 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 21. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; трахеостомическая длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 365 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 22. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 5 Fr/Ch (1.67 мм) х 310 мм, в составе: -катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 2,0 мл; - Y-образный соединитель объем 2,5 мл. 23. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 6 Fr/Ch (2.00 мм) х 320 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 2,5 мл; - Y-образный соединитель объем 3,0 мл; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл. 24. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 7 Fr/Ch (2.33 мм) х 320 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 3,0 мл; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл; - Y-образный соединитель объем 4,0 мл. 25. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 8 Fr/Ch (2.67 мм) х 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл; - Y-образный соединитель объем 4,0 мл; - Y-образный соединитель объем 4,5 мл. 26. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 460 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 4,5 мл; - Y-образный соединитель объем 5,0 мл; - Y-образный соединитель объем 5,5 мл. 27. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, коленчатый соединитель 8 Fr/Ch (2.67 мм) x 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - коленчатый соединитель.
в вариантах исполнения: 1. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 2. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 3. Сменный катетер, закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 4. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 5. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 6. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 7. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 8. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 9. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 10. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 11. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 12. Закрытая система для дренирования DAR, эндотрахеальная длина, порт MDI 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - трубка. 13. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 5 Fr/Ch (1.67 мм) х 310 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 14. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 6 Fr/Ch (2.00 мм) х 310 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 15. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR; соединитель магистрали 8 Fr/Ch (2.67 мм) х 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - соединитель магистрали. 16. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 17. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 18. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 19. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; эндотрахеальная длина, порт MDI 16 Fr/Ch (5.33 мм) х 580 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер; - трубка. 20. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; трахеостомическая длина, порт MDI 12 Fr/Ch (4.00 мм) х 365 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 21. Закрытая система для дренирования DAR, сменный катетер; трахеостомическая длина, порт MDI 14 Fr/Ch (4.67 мм) х 365 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - крышка на катетер. 22. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 5 Fr/Ch (1.67 мм) х 310 мм, в составе: -катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 2,0 мл; - Y-образный соединитель объем 2,5 мл. 23. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 6 Fr/Ch (2.00 мм) х 320 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 2,5 мл; - Y-образный соединитель объем 3,0 мл; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл. 24. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 7 Fr/Ch (2.33 мм) х 320 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 3,0 мл; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл; - Y-образный соединитель объем 4,0 мл. 25. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 8 Fr/Ch (2.67 мм) х 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 3,5 мл; - Y-образный соединитель объем 4,0 мл; - Y-образный соединитель объем 4,5 мл. 26. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, Y-образный соединитель 10 Fr/Ch (3.33 мм) х 460 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - Y-образный соединитель объем 4,5 мл; - Y-образный соединитель объем 5,0 мл; - Y-образный соединитель объем 5,5 мл. 27. Детская и неонатальная закрытая система для дренирования DAR, коленчатый соединитель 8 Fr/Ch (2.67 мм) x 360 мм, в составе: - катетер с клапаном для отсасывания; - коленчатый соединитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC (Ковидиен ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для эндотрахеального/трахеостомического дренирования (аспирации) взрослых, детских и неонатальных интубируемых пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172980
Адрес
Mallinckrodt Dar S.r.l., 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Закрытая система для дренирования DAR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17232
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925863
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
172980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы