Г004-00110-00/02769052 | РЗН 2022/17231
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02769052 | РЗН 2022/17231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2025 по 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio в составе:
1. Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio, типоразмеры:
- диаметр оболочки 6 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 7 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 7 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 8 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 8 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 9 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 10 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 12 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 13 Fr, рабочая длина 80 см.
2. Загрузчик - 1 шт.
3. Гемостазный клапан с удлинительной трубкой и запорным краном - 1 шт.
4. Оболочка - 1 шт. 5. Расширитель - 1 шт.
5. Доставочный зонд - 1 шт.
6. Пластмассовый зажим - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio в составе:
1. Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio, типоразмеры:
- диаметр оболочки 6 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 7 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 7 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 8 Fr, рабочая длина 60 см;
- диаметр оболочки 8 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 9 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 10 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 12 Fr, рабочая длина 80 см;
- диаметр оболочки 13 Fr, рабочая длина 80 см.
2. Загрузчик - 1 шт.
3. Гемостазный клапан с удлинительной трубкой и запорным краном - 1 шт.
4. Оболочка - 1 шт. 5. Расширитель - 1 шт.
5. Доставочный зонд - 1 шт.
6. Пластмассовый зажим - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и раскрытия окклюдеров Amplatzer.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178380
Адрес
"Эбботт Медикал", 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Наименование
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17231
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178380
Наименование
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17231
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178380
Наименование
Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17231
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы