Г004-00110-00/02928553 | РЗН 2022/17230
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928553 | РЗН 2022/17230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2022 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический HIRO TT
в составе: 1. Аппарат лазерный терапевтический HIRO ТТ - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Оптоволоконный кабель 600 мкм - 1 шт. (при необходимости). 4. Аппликатор 5 мм - 1 шт. 5. Аппликатор 10 мм - 1 шт. 6. Аппликатор DJD - 1 шт. 7. Аппликатор SmartCooler - 1 шт. 8. Очки защитные в чехле в комплекте с очищающей салфеткой и шнурком - 12 шт. (при необходимости). 9. Ручка для сенсорного дисплея - 1 шт. 10. Держатель левый - 1 шт. 11. Держатель правый - 1 шт. 12. Ключ запуска - 2 шт. 13. Фильтр воздушный - 2 шт. 14. Предохранитель - 2 шт. 15. Коннектор удаленного блокировочного устройства (INTERLOCK) - 1 шт. 16. Педаль с кабелем - 1 шт. 17. Комплект для заполнения системы охлаждения: 17.1. Бутыль для заполнения - 1 шт. 17.2. Жидкость охлаждающая для генератора - 1 шт. 17.3. Воронка - 1 шт. 17.4. Шланг - 1 шт. 18. Наклейки безопасности - 4 шт. 19. Наклейка для двери - 2 шт. 20. Электронный ключ - 1 шт. 21. Сапфировое стекло для аппликатора DJD - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
в составе: 1. Аппарат лазерный терапевтический HIRO ТТ - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Оптоволоконный кабель 600 мкм - 1 шт. (при необходимости). 4. Аппликатор 5 мм - 1 шт. 5. Аппликатор 10 мм - 1 шт. 6. Аппликатор DJD - 1 шт. 7. Аппликатор SmartCooler - 1 шт. 8. Очки защитные в чехле в комплекте с очищающей салфеткой и шнурком - 12 шт. (при необходимости). 9. Ручка для сенсорного дисплея - 1 шт. 10. Держатель левый - 1 шт. 11. Держатель правый - 1 шт. 12. Ключ запуска - 2 шт. 13. Фильтр воздушный - 2 шт. 14. Предохранитель - 2 шт. 15. Коннектор удаленного блокировочного устройства (INTERLOCK) - 1 шт. 16. Педаль с кабелем - 1 шт. 17. Комплект для заполнения системы охлаждения: 17.1. Бутыль для заполнения - 1 шт. 17.2. Жидкость охлаждающая для генератора - 1 шт. 17.3. Воронка - 1 шт. 17.4. Шланг - 1 шт. 18. Наклейки безопасности - 4 шт. 19. Наклейка для двери - 2 шт. 20. Электронный ключ - 1 шт. 21. Сапфировое стекло для аппликатора DJD - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АСА С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ASA S.r.l., Via Galileo Galilei, 23, 36057, Arcugnano VI, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ASA S.r.l., Via Galileo Galilei, 23, 36057, Arcugnano VI, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
ASA S.r.l., Via Galileo Galilei, 23, 36057, Arcugnano VI, Italy
Наименование
Аппарат
лазерный терапевтический HIRO TT
лазерный терапевтический HIRO TT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17230
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы