РЗН 2022/17227
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2024 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17227
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Буфер элюирующий L для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (HbA1c Elution Buffer)
Вариант исполнения: 1. Буфер элюирующий L 2500 мл, в составе: - Буфер элюирующий L - 2500 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Буфер элюирующий L 5000 мл, в составе: - Буфер элюирующий L - 5000 мл; - Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения: 1. Буфер элюирующий L 2500 мл, в составе: - Буфер элюирующий L - 2500 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Буфер элюирующий L 5000 мл, в составе: - Буфер элюирующий L - 5000 мл; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (Hemolytic Agent L)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17227
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
Наименование
Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (Hemolytic Agent L)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17227
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
Наименование
Буфер элюирующий L для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (HbA1c Elution Buffer)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17227
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы