Г004-00110-00/02925676 | РЗН 2022/17222
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925676 | РЗН 2022/17222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925676
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический СА-800
в составе:
1. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
2. Руководство пользователя (ISE manual (при необходимости)) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Administrator manual) - 1 шт.
4. Отвертка (Screw Driver) - 1 шт.
5. Зажим для шланга (Hose Clamp) - 1 шт.
6. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc. Waste Tube (ISE)) - 1 шт.
7. Сетевой кабель (Power Cable) - 1 шт.
8. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy (при необходимости)) - 1 шт.
9. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution С-1 (при необходимости)) - 2 шт.
10. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3 (при необходимости)) - 2 шт.
11. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9 (при необходимости)) - 2 шт.
12. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No. 10-2 (при необходимости)) - 3 шт.
13. Стандарт внутренний 200 мл (Internal Standard 200 ml (при необходимости)) - 1 уп.
14. Буферный раствор (Buffer solution (при необходимости)) - 1 шт.
15. Набор стандартов сывороточных (Serum standart set NA (при необходимости)) - 1 уп.
16. Набор стандартов мочи (Urine standart set (при необходимости)) - 1 уп.
17. Раствор моющий (Detergent Solution (при необходимости)) - 1 уп.
18. Раствор проверочный NA/K (NA/K Check Solution (при необходимости)) - 1 уп.
19. Электрод для определения ионов натрия (Na Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
20. Электрод для определения ионов калия (K Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
21. Электрод для определения ионов хлора (Cl Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
22. Электрод сравнения (Electrode Ref (при необходимости)) - 1 шт.
23. Глушитель шума (Silencer) - 2 шт.
24. Внутренний ротор для образцов (ASP INNER RING RACK ASSY (при необходимости)) - 1 комплект.
25. Внешний ротор для образцов (ASP OUTER RING RACK ASSY (при необходимости)) - 1 комплект.
26. Приспособление для очистки дозаторов (Pippete cleaning jig) - 1 шт.
27. Кюветы (Cuvettes (при необходимости)) - 1 комплект. 28. Флакон для реагента с крышкой (Reagent bottle with cap) - 1 уп.
29. Программное обеспечение UI Main.
30. Автоподатчик RH-150 (Rack Handler RH-150 (при необходимости)) - 1 шт., в составе:
- Шайба круглая (Circular washer) - 4 шт.;
- Фиксирующая пластина (Fixing plate) - 4 шт.;
- Корзина для штативов (Rack basket) - 2 шт.;
- Штатив (Rack) - 100 шт.;
- Гайка М8 (Hexagon nut (M8)) - 8 шт.;
- Шайба (Washer) - 4 шт.;
- Пружинная шайба (Spring Washer) - 4 шт.;
- Кабель питания 3 м (Power cable 3M) - 1 шт.;
- Хаб (HUB) - 1 шт.;
- LAN-кабель 5 м (Lan cable 5M) - 1 шт.;
- LAN-кабель 2 м (Lan cable 2M) - 1 шт.;
- Боковая защитная крышка (Top_side_panel_H) - 1 шт.;
- Защитная крышка дозатора образца (Side_cover_H) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №1 (Rack_plate1) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №2 (Rack_plate2) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №3 (Rack_plate3) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №4 (Rack_plate4) - 1 шт.;
- Винт M3x8мм (Screw (M3X8)) - 8 шт.;
- Винт M4x8мм (Screw (M4X8)) - 1 шт.;
- Винт M4x10мм (Screw (M4X10)) - 5 шт.;
- Болт М8х80мм (M8 bolt) - 4 шт.;
- Пандус (Slope) - 1 шт.;
- Скобы пандуса (Slope fixing bolt) - 2 шт.;
- Вставка для флаконов (45 шт./1 упаковка) (R1 btl support) - 1 уп.;
- Адаптер для флаконов (50 шт./1 упаковка) (R1 bottle adp) - 1 уп.;
- Переходник для контейнеров образца. (94 шт./1 упаковка) (Sc adp guide ) - 1 уп.;
- Адаптер для контейнеров образца (94 шт./1 упаковка) (Sample cup adapter) - 1 уп.;
- Кронштейн (LCD arm) - 1 шт.
в составе:
1. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
2. Руководство пользователя (ISE manual (при необходимости)) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Administrator manual) - 1 шт.
4. Отвертка (Screw Driver) - 1 шт.
5. Зажим для шланга (Hose Clamp) - 1 шт.
6. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc. Waste Tube (ISE)) - 1 шт.
7. Сетевой кабель (Power Cable) - 1 шт.
8. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy (при необходимости)) - 1 шт.
9. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution С-1 (при необходимости)) - 2 шт.
10. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3 (при необходимости)) - 2 шт.
11. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9 (при необходимости)) - 2 шт.
12. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No. 10-2 (при необходимости)) - 3 шт.
13. Стандарт внутренний 200 мл (Internal Standard 200 ml (при необходимости)) - 1 уп.
14. Буферный раствор (Buffer solution (при необходимости)) - 1 шт.
15. Набор стандартов сывороточных (Serum standart set NA (при необходимости)) - 1 уп.
16. Набор стандартов мочи (Urine standart set (при необходимости)) - 1 уп.
17. Раствор моющий (Detergent Solution (при необходимости)) - 1 уп.
18. Раствор проверочный NA/K (NA/K Check Solution (при необходимости)) - 1 уп.
19. Электрод для определения ионов натрия (Na Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
20. Электрод для определения ионов калия (K Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
21. Электрод для определения ионов хлора (Cl Electrode (при необходимости)) - 1 шт.
22. Электрод сравнения (Electrode Ref (при необходимости)) - 1 шт.
23. Глушитель шума (Silencer) - 2 шт.
24. Внутренний ротор для образцов (ASP INNER RING RACK ASSY (при необходимости)) - 1 комплект.
25. Внешний ротор для образцов (ASP OUTER RING RACK ASSY (при необходимости)) - 1 комплект.
26. Приспособление для очистки дозаторов (Pippete cleaning jig) - 1 шт.
27. Кюветы (Cuvettes (при необходимости)) - 1 комплект. 28. Флакон для реагента с крышкой (Reagent bottle with cap) - 1 уп.
29. Программное обеспечение UI Main.
30. Автоподатчик RH-150 (Rack Handler RH-150 (при необходимости)) - 1 шт., в составе:
- Шайба круглая (Circular washer) - 4 шт.;
- Фиксирующая пластина (Fixing plate) - 4 шт.;
- Корзина для штативов (Rack basket) - 2 шт.;
- Штатив (Rack) - 100 шт.;
- Гайка М8 (Hexagon nut (M8)) - 8 шт.;
- Шайба (Washer) - 4 шт.;
- Пружинная шайба (Spring Washer) - 4 шт.;
- Кабель питания 3 м (Power cable 3M) - 1 шт.;
- Хаб (HUB) - 1 шт.;
- LAN-кабель 5 м (Lan cable 5M) - 1 шт.;
- LAN-кабель 2 м (Lan cable 2M) - 1 шт.;
- Боковая защитная крышка (Top_side_panel_H) - 1 шт.;
- Защитная крышка дозатора образца (Side_cover_H) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №1 (Rack_plate1) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №2 (Rack_plate2) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №3 (Rack_plate3) - 1 шт.;
- Крепежная пластина №4 (Rack_plate4) - 1 шт.;
- Винт M3x8мм (Screw (M3X8)) - 8 шт.;
- Винт M4x8мм (Screw (M4X8)) - 1 шт.;
- Винт M4x10мм (Screw (M4X10)) - 5 шт.;
- Болт М8х80мм (M8 bolt) - 4 шт.;
- Пандус (Slope) - 1 шт.;
- Скобы пандуса (Slope fixing bolt) - 2 шт.;
- Вставка для флаконов (45 шт./1 упаковка) (R1 btl support) - 1 уп.;
- Адаптер для флаконов (50 шт./1 упаковка) (R1 bottle adp) - 1 уп.;
- Переходник для контейнеров образца. (94 шт./1 упаковка) (Sc adp guide ) - 1 уп.;
- Адаптер для контейнеров образца (94 шт./1 упаковка) (Sample cup adapter) - 1 уп.;
- Кронштейн (LCD arm) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo 662-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo 662-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический CA-800 предназначен для использования в клинико-диагностической лаборатории при количественном, полуколичественном и качественном определении раз-личных аналитов клинической химии в клиническом образце (в пробах мочи, цельной крови, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и прочих биологических жидкостях с использованием колориметрических, турбидиметрических и потенциометрических принципов). Определяемые аналиты включают электролиты, специфические белки, липиды, ферменты, субстраты и прочие аналиты функционального исследования органов и систем. Результаты, получаемые с помощью этого прибора, используются для диагностики различных заболеваний и контроля лечения. Анализатор может использоваться автономно или в комбинации с другими автоматизированными лабораторными системами. В целях достижения обеспечения большей автоматизации лабораторного процесса возможности работы в непрерывном режиме, а также минимизации участия оператора в лабораторном процессе, анализатор может быть оснащен автозагрузчиком образцов, обеспечивающим непрерывную загрузку образцов для исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17222
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы